FDA 510 K 注册 费 用 是多少

FDA 企业注册费、一 类产品备案费，二类产品510K注册费分别是多少?

一、FDA注册、备案全部费用包括：FDA行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。

二、以下是FDA行政收费（官费）2022-2025收费列表。

- 2025 企业注册费9280$， 无优惠减免，II类产品510（K）技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！

- 2024 企业 注册费7653$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！

- 2023 企业注册费6493$， 无优惠减免，510（K）技术审评费小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！

-  2022 企业注册费5672$，无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模3186$

三、划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!

四、产品检验费、产品注册、备案代办费，详情请联系深杊思博达

五、510K产品注册时间因产品不同而不同，思博达获证时间Zui快的产品为3个月，Zui长的12个月。需要视乎具体产品。

需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult CompanyLimited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。