江苏 氧气面罩 (MASK, OXYGEN) FDA 一类备案 费 用多少
更新:2025-02-01 20:00 编号:34233168 发布IP:223.104.77.185 浏览:4次- 发布企业
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- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码:914403003350898608
- 报价
- 人民币¥1.68元每件
- 行业口碑
- FDA注册 优质服务商
- 师质水平
- 专业+ 耐心+ 有效
- 注册地区
- 全国 + 港澳台地区
- 关键词
- FDA注册,FDA备案,510k 注册,FDA 一类产品备案,FDA 一类备案
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 联系电话
- 0400-71351778
- 手机
- 13530458900
- 技术总监
- 彭经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
氧气面罩 (MASK, OXYGEN) FDA 一类备案 收 费 多少钱
一、划重点,FDA一类产品备案不收费,二类产品510K及企业注册费如上,每年略有不同!
氧气面罩 (MASK, OXYGEN) 在FDA 属于一类产品 ,属于麻醉科器械(ANESTHESIOLOGY )属性, FDA 备案即可,不收取产品备案费用。
只需要收取工厂注册费,就可进行产品备案LISTING. 一类产品备案流程,具体如下:
- DeviceClass、ProductCode、RegulationNumber、ProprietaryName、MedicalSpecialty的确定
- FDA 注册备案技术文件准备
- 美国邓 白氏代码申请及获取
- FDA Establishment Registration andList账号申请与获取
- FDAPIN 号码申请及获取
- FDA 工厂注册账号付费,PCN码获取
- 美国代理人甄选和确认
- FDA 公司注册和产品列名
- 美国UDI及GUDID申请
- ……
二、FDA 备案、注册全部费用包括:FDA行政收费(官费)、产品检验费、注册备案代办费。
三、 FDA 一类产品备案 费 用 = 企业注册 费, FDA 二类产品注册费 用 = 企业注册 费 + 510K注册费用
以下是FDA 行政收费(官费)2022-202 5收费列表。
- 2025 企业注册费9280$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%!
- 2024 企业 注册费7653$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%!
- 2023 企业注册费6493$, 无优惠减免,510(K)技术审评费小规模4967$,相比2022 分别递增14.47% 和55.90%!
- 2022 企业注册费5672$,无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模3186$
需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案,可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
公司简介:
深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstar Consult CompanyLimited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
成立日期 | 2002年04月27日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询;、化妆品、教育培训咨询; | ||
经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理,GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |
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