氧气面罩 （MASK, OXYGEN） FDA 一类备案 收 费 多少钱
一、划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!
氧气面罩 （MASK, OXYGEN） 在FDA 属于一类产品 ，属于麻醉科器械（ANESTHESIOLOGY ）属性, FDA 备案即可，不收取产品备案费用。
只需要收取工厂注册费，就可进行产品备案LISTING. 一类产品备案流程，具体如下：
- DeviceClass、ProductCode、RegulationNumber、ProprietaryName、MedicalSpecialty的确定
- FDA 注册备案技术文件准备
- 美国邓 白氏代码申请及获取
- FDA Establishment Registration andList账号申请与获取
- FDAPIN 号码申请及获取
- FDA 工厂注册账号付费，PCN码获取
- 美国代理人甄选和确认
- FDA 公司注册和产品列名
- 美国UDI及GUDID申请
- ……
二、FDA 备案、注册全部费用包括：FDA行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。
三、 FDA 一类产品备案 费 用 = 企业注册 费, FDA 二类产品注册费 用 = 企业注册 费 + 510K注册费用
以下是FDA 行政收费（官费）2022-202 5收费列表。
- 2025 企业注册费9280$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！
- 2024 企业 注册费7653$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！
- 2023 企业注册费6493$， 无优惠减免，510（K）技术审评费小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！
- 2022 企业注册费5672$，无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模3186$
需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
公司简介：
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstar Consult CompanyLimited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。 