氧气面罩 （MASK, OXYGEN） FDA 一类备案 收 费 多少钱
一、划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!
氧气面罩 （MASK, OXYGEN） 在FDA 属于一类产品 ，属于麻醉科器械（ANESTHESIOLOGY ）属性, FDA 备案即可，不收取产品备案费用。
只需要收取工厂注册费，就可进行产品备案 LISTING. 一类产品备案流程，具体咨询深杊思博达彭先生。
二、产品检验费、产品注册、备案代办费，详情请联系深杊思博达
三、510K产品注册时间因产品不同而不同，思博达获证时间Zui快的产品为3个月，Zui长的12个月。需要视乎具体产品。
四、FDA 510注册全部费用包括：FDA行政收费（官费）、产品检验费、注册备案代办费。
二、以下是FDA行政收费（官费）2022-2025收费列表。
- 2025 企业注册费9280$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%！
- 2024 企业 注册费7653$， 无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%！
- 2023 企业注册费6493$， 无优惠减免，510（K）技术审评费小规模4967$，相比2022 分别递增14.47% 和55.90%！
- 2022 企业注册费5672$，无优惠减免，510（K）技术审评费 小规模3186$
需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
