氧气面罩 （MASK, OXYGEN） FDA 一类备案 收 费 多少钱
一、划重点，FDA一类产品备案不收费，二类产品510K及企业注册费如上，每年略有不同!
氧气面罩 （MASK, OXYGEN） 在FDA 属于一类产品 ，属于麻醉科器械（ANESTHESIOLOGY ）属性, FDA 备案即可，不收取产品备案费用。
只需要收取工厂注册费，就可进行产品备案LISTING. 一类产品备案流程，具体如下：
- DeviceClass、ProductCode、RegulationNumber、ProprietaryName、MedicalSpecialty的确定
- FDA 注册备案技术文件准备
- 美国邓 白氏代码申请及获取
- FDA Establishment Registration andList账号申请与获取
- FDA PIN 号码申请及获取
- FDA 工厂注册账号付费，PCN码获取
- 美国代理人甄选和确认
- FDA 公司注册和产品列名
- 美国UDI及GUDID申请
- ……
需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案，可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
