柬埔寨GMP210&211审核技巧，柬埔寨GMP210&211基础有哪些

针对GMP210&211的审核，以下是一些关键的审核技巧，这些技巧有助于审核人员全面了解企业的GMP实施情况，并准确评估其是否符合GMP210&211的要求。

一、审核前准备

1. 了解GMP210&211标准：

• 深入研读GMP210&211的具体要求，明确各项条款的含义和应用范围。

• 对比GMP210与GMP211之间的差异，理解各自的侧重点和特殊要求。

2. 制定审核计划：

• 根据GMP210&211的标准要求，制定详细的审核计划，包括审核范围、审核重点、时间安排等。

• 确定审核团队，明确各成员的职责和分工。

3. 准备审核工具：

• 准备必要的审核工具，如检查表、记录本、照相机等，以便在审核过程中进行记录和取证。

二、现场审核技巧

1. 人员审核：

• 审核企业的人员资质和培训情况，确保关键岗位人员具备相应的知识和技能。

• 通过面谈和观察，评估员工对GMP要求的理解和执行情况。

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GMP210和GMP211通常指的是美国联邦法规（Code of FederalRegulations，CFR）中关于药品生产质量管理的具体规定，即21 CFR Part 210和21 CFR Part211。以下是GMP210和GMP211的基础内容：

GMP210基础

1. 定义与地位：

• 21 CFR Part210规定了药品制造、处理、包装、保存的现行生产质量管理规范（cGMP），是确保药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价或含量，并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征的基本法规。

2. 适用范围：

• 该部分法规适用于普通药品的生产、加工、包装或贮存过程，也与人用生物制品的cGMP要求（Part 1271）相互补充。

3. 主要内容：

• 定义了与药品生产相关的术语和概念。

• 阐述了cGMP法规的地位、适用性和基本要求。

• 规定了临床研究用药品需符合的特殊要求（即不用按Part 210和211来管理）。