越南GMP210&211哪里是重点?越南GMP210&211报告查询及注意事项

GMP210和GMP211是美国食品药品监督管理局（FDA）针对药品生产质量管理规范制定的具体法规，两者均包含多个重要部分，但各有侧重。以下是GMP210和GMP211的重点内容归纳：

GMP210重点

GMP210主要规定了药品制造、处理、包装、保存的现行生产质量管理规范（cGMP），是确保药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价或含量，并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征的基本法规。其重点内容主要包括：

• cGMP法规的地位：阐述了cGMP法规在药品生产质量管理中的重要性和地位。

• cGMP法规的适用性：明确了cGMP法规适用于哪些药品的生产、加工、包装和贮存过程。

• 术语定义：对法规中涉及的术语进行了明确的定义，以便理解和执行。

GMP211重点

GMP211是针对成品制剂的cGMP规定，其结构更为详细，分为从A到K共11个部分，重点内容主要包括：

• 机构与人员（B部分）：详细规定了药品生产企业的组织机构、人员资质、人员职责等。特别是强调了人员在药品生产中的重要性，并对关键岗位人员提出了具体的资质要求。

• 厂房设施（C部分）：规定了厂房的建造和设计细节、照明、通风/空气过滤/暖通、管道系统、排污排废等方面的要求。这些要求旨在确保生产环境符合GMP标准，避免污染和交叉污染。

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关于GMP210和GMP211（即21 CFR Part 210和21 CFR Part211）的报告查询及注意事项，以下是一些关键信息：

GMP210&211报告查询

GMP210和GMP211是美国联邦法规中关于药品生产质量管理的核心规定，其报告查询通常涉及以下几个方面：

1. 官方渠道查询：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）查询GMP相关报告和信息的渠道。通过FDA可以获取新的GMP法规、指南、合规性报告等。

• 具体查询路径可能因FDA网站的更新而有所变化，但通常可以通过搜索“FDA GMPreports”或访问FDA的合规性页面来找到相关信息。

2. 第三方机构查询：

• 除了官方渠道外，一些第三方机构也提供GMP相关的报告和咨询服务。这些机构可能通过收集、分析和整理FDA的公开信息，为制药行业提供更具体的GMP合规性指导和建议。

• 在选择第三方机构时，应确保其具有可靠的信誉和的背景，以避免获取不准确或误导性的信息。