新加坡GMP210&211主要部分，新加坡GMP210&211现场审什么

GMP210和GMP211是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于药品生产质量管理规范（cGMP）的重要法规。以下是GMP210和GMP211的主要部分：

GMP210主要部分

GMP210是药品制造、处理、包装、保存的cGMP通则。它主要描述了药品的制造、处理、包装、保存等需要符合GMP210及相关的基本法规要求。GMP210共包括3个小节，分别是：

• 210.1 cGMP法规的地位：这一小节阐述了cGMP法规在药品生产质量管理中的重要性和地位。

• 210.2 cGMP法规的适用性：明确了cGMP法规适用于哪些药品的生产、加工、包装和贮存过程。

• 210.3 定义：对法规中涉及的术语进行了明确的定义，以便理解和执行。

GMP211主要部分

GMP211则是针对成品制剂的cGMP规定，其结构更为详细，分为从A到K共11个部分，具体如下：

• A：基本条款

• 相当于通则，包括了GMP211的范围和定义。

• B：机构与人员

• 详细规定了药品生产企业的组织机构、人员资质、人员职责等。特别地，这一部分还提到了“顾问”的角色，这是在中国GMP中没有的，但在欧盟GMP和美国GMP中都有提及。

• C：厂房设施

• 规定了厂房的建造和设计细节、照明、通风/空气过滤/暖通、管道系统、排污排废等方面的要求。

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GMP210和GMP211（通常指的是美国联邦法规中关于药品生产质量管理的规定，即21 CFR Part 210和21 CFRPart 211）在现场审核时，主要关注以下几个方面：

一、机构和人员

• 组织机构：审核药品生产企业的组织机构是否健全，职责是否明确。

• 人员资质：检查员工是否接受了适当的培训，是否具备执行各项工作的合适资质和技能。这包括生产人员、质量控制人员、管理人员等。

• 人员卫生：评估员工是否遵守个人卫生规定，如穿戴洁净服、戴口罩和手套等，以防止对药品造成污染。

二、厂房与设施

• 设计与布局：审核生产场所的设计和布局是否符合GMP标准，是否有利于生产操作、清洁和维护。

• 洁净区：评估洁净区的洁净度是否符合规定，是否有有效的空气净化与过滤设备。

• 辅助设施：检查水、电、气等供应设施是否稳定可靠，满足生产要求。评估仓库、实验室等辅助设施是否满足药品储存和检验的需求。