欧盟标准（EU）No 10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规-CNAS

欧盟标准（EU）No10/2011食品级测试塑料类食品接触材料法规-CNAS

引言

食品接触材料的安全性直接影响消费者的健康，特别是塑料类食品接触材料，它们广泛应用于食品包装、储存和加工领域。作为一家食品接触材料生产企业，我们需要深刻理解欧盟的相关法规，特别是(EU)No10/2011法令，这是欧盟为确保塑料材料安全性而制定的重要法规，也是塑料食品接触材料进入欧盟市场的必备遵循标准。本文将全面解读(EU)No10/2011的核心要求，包括欧盟许可物质的正向清单、迁移实验的严格规定、对非有意添加物质（NIAS）的规定，以及符合性声明（DoC）的编制要求，帮助企业确保出口至欧洲的产品顺利通过检测，满足合规要求。

1. (EU) No 10/2011 法规概述

(EU) No 10/2011法规，又称“塑料实施措施”（PIM），是欧盟针对塑料类食品接触材料制定的核心技术法规。该法规于2011年生效，涵盖了食品接触塑料材料和制品的各个方面，旨在确保此类产品在使用过程中不会释放任何有害物质，保障消费者安全。

1.1 适用范围

(EU) No 10/2011主要适用于以下塑料食品接触材料：

• 单层塑料制品

• 多层复合塑料材料（包括中间层）

• 表面带印刷油墨或涂层的塑料制品

1.2 非适用范围

以下材料不在该法规适用范围内：

• 离子交换树脂

• 橡胶

• 硅胶

2. 法规核心要求

(EU) No 10/2011的核心要求可归纳为四大部分：

2.1 欧盟许可物质的正向清单

(EU) No 10/2011引入了一份“欧盟正向清单”（UnionList），列出了仅可用于食品接触塑料材料的许可物质。该清单包含：

• 单体（Monomers）：用于制备塑料的基础单体。

• 添加剂（Additives）：改善材料性能的化学物质，如增塑剂、抗氧化剂等。

• 其他起始物质：包括聚合助剂、聚合物生产过程中的催化剂等。

必须遵循的规则：

• 所有使用的物质必须在正向清单上并符合规定的使用条件。

• 若使用其他物质，则需通过风险评估，并获得单独许可。

表1：欧盟许可物质分类示例

2.2 严格的迁移实验规定

为了确保食品接触材料在规定的条件下不会向食品中释放有害物质，法规规定了两种迁移测试：

• 整体迁移测试 (OML)：测定整体迁移量，确保所有迁移物质的总量不超过10     mg/dm²（或60 mg/kg）。

• 特定迁移测试 (SML)：针对单一物质设定迁移限值，例如双酚A（BPA）的迁移限值为0.05mg/kg。

迁移实验条件：

• 食品模拟物：根据材料接触的实际食品类型，选择合适的模拟物，如水、乙醇、橄榄油等。

• 测试温度和时间：按照材料的实际使用条件，例如高温、低温或长期存储场景，设定测试条件。

表2：迁移测试关键参数

2.3 非有意添加物质 (NIAS) 的要求

非有意添加物质（NIAS）是指在生产过程中无意引入的化学物质，例如：

• 杂质

• 副产物

• 降解产物

管控要求：

• 制造商需评估NIAS的潜在风险，包括其含量和迁移至食品的可能性。

• 全面进行风险评估，使用现有的毒理学数据或开展额外测试。

表3：非有意添加物质（NIAS）管理要求

2.4 符合性声明（DoC）的必备内容

(EU) No 10/2011要求制造商为每批塑料食品接触材料提供符合性声明（DoC），以证明产品符合所有相关法规要求。

必备信息：

1. 制造商信息

• 公司名称、地址和联系方式。

2. 产品描述

• 材料类型、组成成分和预期用途。

3. 法规依据

• 引用的法规条款和合规标准。

4. 测试结果

• 包括迁移测试、NIAS评估的结果和具体检测方法。

5. 使用条件

• 明确材料在不同环境中的使用限制（如温度、接触时间等）。

表4：符合性声明（DoC）内容模板

3. 企业合规策略

3.1 法规适配

• 法规研究：建立法规研究团队，随时跟踪(EU) No 10/2011的更新。

• 内部培训：为员工提供法规知识培训，确保合规要求在生产全过程中得到落实。

3.2 检测能力建设

• 投资实验室检测设备，进行全面的迁移测试和NIAS评估。

• 与第三方机构合作，获取检测报告。

3.3 生产工艺优化

• 供应链管理：确保原材料来源可靠，符合欧盟正向清单要求。

• 生产流程调整：优化工艺条件，减少副产物和降解物的生成。

表5：企业合规策略一览表

欧盟标准 (EU) No 10/2011是塑料食品接触材料进入欧盟市场的基本法规，其核心内容涵盖了正向清单、迁移测试、非有意添加物质（NIAS）管理以及符合性声明（DoC）的具体要求。通过深入理解法规内容并采取适当的合规策略，企业不仅能够确保产品顺利进入欧洲市场，还能建立消费者信任，提升品牌竞争力。食品接触材料的安全性是企业的社会责任，也是市场竞争的重要优势。通过规范生产、完善检测和严格把控，企业能够实现可持续发展目标，为全球消费者提供更安全可靠的产品。