避坑必备！第二类医疗器械经营备案：全流程步骤 + 材料清单

以下是第二类医疗器械经营备案的全流程步骤及材料清单：

 流程步骤

  1. 账号注册与登录 ：登录国家药品监督管理局行政事项受理服务系统，如未注册账号，需先进行账号注册。目前可选择跳过注册直接登录，但后续申报时需注册。登录时可使用电子营业执照登录。

  2. 网上申请 ：登录系统后，按照系统提示填写备案申请表，上传相关证明材料的电子版或扫描件。需仔细核对信息准确性，确保材料完整、清晰。

  3. 提交审核 ：提交申请后，系统会对填写的信息进行初步审核，主要检查格式是否符合要求等。审核通过后，将进入下一环节，可通过系统查询办理进度。

  4. 获取受理号或回执 ：审核通过后，系统会生成受理号或电子回执，妥善保存，用于查询办理进度和结果。

  5. 领取备案凭证 ：审核批准后，可携带受理号或回执前往当地政务服务中心相关窗口或通过邮寄方式领取第二类医疗器械经营备案凭证。

 材料清单

   《第二类医疗器械经营备案表》 ：可在国家药品监督管理局官网下载，按要求填写企业基本信息、经营范围等内容，法定代表人需签字并加盖企业公章。

   营业执照原件和复印件 ：提供有效的营业执照，证明企业的合法经营资格，复印件需加盖企业公章。

   组织机构代码证原件和复印件 ：部分情况仍需提供，以证明企业的组织机构身份。

   法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ：证明企业关键人员的身份、背景，确保其具备相应的管理能力。

   质量管理人员的资质证明 ：如学历证书、职称证书等，证明其具备履行质量管理职责的知识和能力。

   经营范围、经营方式说明 ：明确企业拟经营的医疗器械范围和经营方式，如批发、零售等，以便监管部门了解企业的业务范围和模式。

   经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 ：证明企业具备固定的经营场所和库房，且符合相关要求。

   经营设施、设备目录 ：列出企业经营过程中所需的设施、设备，如货架、冷藏设备、检验设备等，确保企业具备保障医疗器械质量的条件。

   经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ：包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度和操作规程，体现企业对医疗器械质量的全程管控。

   经办人授权证明 ：如非法定代表人办理，需提供授权委托书及经办人身份证明，明确经办人的权限和责任。

   计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：企业应建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，实现对医疗器械的可追溯管理，并提供相关说明。

   其他证明材料 ：如所经营医疗器械的产品注册证、备案凭证等，证明产品合法性；如委托其他单位贮存、配送医疗器械的，还需提供委托协议复印件。

不同地区的具体要求可能略有差异，建议在办理前向当地药品监督管理部门咨询确认，以确保材料准备齐全、符合要求。

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