小白必看！第二类医疗器械经营备案：流程详解 + 材料准备明细

以下是第二类医疗器械经营备案的流程详解和材料准备明细：

 流程详解

  1. 账号注册与登录 ：登录国家药监局官网或省级政务服务网，按提示注册企业账号，使用账号登录。

  2. 在线申报与提交 ：在网站上找到医疗器械经营备案相关模块，填写第二类医疗器械经营备案表，按照要求上传准备好的各项电子材料。部分地区支持全程网办，如广东；而像重庆等地区，则需在完成网上申报后，再线下递交纸质材料。

  3. 审核与发证 ：监管部门对提交的材料进行审核，若材料齐全且符合要求，一般会在 1-2 个工作日内发放电子或纸质备案凭证。备案后 3 个月内，监管部门会到企业现场核查，重点检查场所、人员及制度落实情况。备案信息会在国家药监局官网公示，企业需在经营场所悬挂凭证复印件。

 材料准备明细

  1. 核心文件

      《第二类医疗器械经营备案表》：法定代表人签字并盖章。

      营业执照复印件：核验原件，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  2. 人员证明

      法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历 / 职称证明：复印件需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

      质量管理人员在职承诺书：承诺书需明确质量管理人员非兼职，且符合相关和学历要求，如质量负责人需具有大专以上学历或初级以上职称，相关包括医学、药学、生物工程等。

  3. 场所证明

      经营场所和库房的地理位置图、平面图：需标注面积，平面图要标识温控区域、功能区域、人流物流方向等；若全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，免于提交库房相关图纸，但需提交委托协议及受托方的相关资质证明。

      房屋产权证明或租赁协议：自有房产的，提供房产证；非自有房产的，提供房产证及租赁合同，产权方与出租方关系需明晰，如转租等特殊情况，需提供关系证明；若无法提供房产证，可按相关要求提交由指定机构出具的场地使用证明。

  4. 管理制度

      质量管理制度目录：制度需符合《医疗器械经营质量管理规范》，包括采购、验收、入库、销售、售后服务、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等制度文件目录。

      设施设备目录及计算机管理系统说明：列出经营场所和库房的主要经营设施、设备，鼓励企业建立符合质量管理要求的计算机信息管理系统，对系统的功能、操作流程等进行说明。

  5. 附加材料

      授权委托书：非法定代表人办理时需提供，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

      真实性声明：法定代表人签字确认材料的真实性，声明需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

      若经营需冷链管理的医疗器械，如体外诊断试剂，还需提供冷库验证报告及温控设备清单。

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