一看就懂！第二类医疗器械经营备案流程与材料全汇总

以下是第二类医疗器械经营备案的流程与材料汇总：

 流程

  1. 账号注册与登录 ：登录当地政务服务网或药品监督管理局网站，完成账号注册后登录。

  2. 信息填报与提交 ：在备案系统中准确填写企业基本信息、经营范围、经营场所和库房地址等详细内容，并上传所需的证明材料扫描件。如在上海，企业可登录上海市药品监督管理局 “企业服务平台”，在线填报申请，提交并打印后与其他申请材料一并交至区市场监督管理局。

  3. 材料审核 ：提交申请后，药品监督管理部门对申请材料进行审核。如果材料齐全且符合法定形式，将予以备案；若材料不全或不符合要求，会一次性告知申请人需要补正的全部内容。

  4. 备案凭证发放 ：审核通过后，药品监督管理部门会生成第二类医疗器械经营备案凭证，并将其发放给申请人。备案凭证可以通过线上系统自行打印，也可选择邮寄或到窗口领取。

 材料

  1. 《第二类医疗器械经营备案表》，表格内容通常包括企业基本信息、经营范围、经营场所和库房地址等，需准确填写并确保信息真实有效。

  2. 《营业执照》复印件，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，证明相关人员具备相应的资质和能力，能够承担医疗器械经营过程中的相关责任。

  4. 组织机构与部门设置说明，阐述企业的组织架构和各部门的职责分工，以展示企业具备完善的管理体系来保障医疗器械经营活动的规范进行。

  5. 经营范围、经营方式说明，明确企业所经营的第二类医疗器械的具体种类和销售模式，如批发、零售等，以便监管部门了解企业的业务范围和运营方式。

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，若经营场所和库房的地址与《营业执照》不一致，需提供相关证明文件，如房产证、土地使用证、租赁合同等，且地理位置图和平面图要清晰准确地标注出经营场所和库房的具体位置、周边环境及内部布局等信息。

  7. 经营设施、设备目录，列出企业用于医疗器械经营的各类设施和设备，如货架、温湿度监控设备、冷藏冷冻设备等，以证明企业具备满足医疗器械储存和运输要求的条件。

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录，企业需制定一套完善的质量管理制度和工作程序，涵盖医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节，确保医疗器械的质量安全和可追溯性，并提供相关文件的目录清单。

  9. 经办人授权委托书，若非企业法定代表人或负责人亲自办理备案手续，需提交经办人的授权委托书，委托书应明确授权范围和期限，并由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

  10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以实现对医疗器械经营过程的信息化管理，提高管理效率和质量控制水平，需提供系统的基本情况介绍和功能说明，包括系统的硬件配置、软件功能、数据安全性等方面的内容。

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