高效办理！第二类医疗器械经营备案流程与材料实用指南

以下是第二类医疗器械经营备案的流程与材料实用指南：

办理流程

  1. 账号注册与登录 ：登录当地政务服务网或相关医疗器械经营备案平台，如天津市企业服务中心网上办事大厅、深圳市市场监督管理局官网等，进行账号注册，注册成功后登录账号。

  2. 在线申请 ：在申报平台上点击 “我要申请第二类医疗器械经营备案” 事项进行申报，填写申请表，包括企业基本信息、经营范围、经营场所和库房地址等，并上传所需材料的电子版。例如，在北京市需登录北京市药品监督管理局网上政务服务平台进行在线填报。

  3. 提交材料 ：完成在线申请后，根据系统提示，将纸质材料打印并签字盖章，递交至当地政务服务大厅或市场监督管理局相关窗口。如在天津市可到市区两级政务服务大厅综合窗口提交申请材料。

  4. 审核与备案 ：政务服务大厅综合窗口会同药监部门审核人员共同对申请材料进行审核。审核通过的，予以备案并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》；审核不通过的，会告知申请人需要补正的材料或不予备案的理由。

所需材料

  1. 《第二类医疗器械经营备案表》 ：可到当地药品监督管理部门官网下载，填写企业基本信息、经营范围等。

  2. 营业执照复印件 ：需提供加载统一社会信用代码的营业执照复印件，并加盖企业公章。

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人相关材料 ：包括身份证明、学历或者职称证明的复印件，如身份证、学历证书、职称证书等。

  4. 组织机构与部门设置说明 ：描述企业的组织架构，包括各部门的设置及职责分工等情况。

  5. 经营范围、经营方式说明 ：明确企业拟经营的第二类医疗器械的具体范围，以及采取批发、零售还是批零兼营等方式。

  6. 经营场所和库房相关材料 ：提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。若经营场所或库房为自有房产，需提供房产证；如为租赁，则需提供租赁合同及出租方的房产证。

  7. 经营设施设备目录 ：列出企业用于医疗器械经营的设施设备，如货架、温湿度计、冷藏设备等。

  8. 经营质量管理制度文件目录 ：涵盖进货查验、销售记录、售后服务等质量管理制度文件的目录。

  9. 经办人授权证明 ：如果经办人不是企业法定代表人本人，需提供法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

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