一站式搞定第三类医疗器械经营许可证：流程详解 + 材料汇总

以下是一站式搞定第三类医疗器械经营许可证的流程详解及材料汇总：

 办理流程

  1. 前期准备 ：

      注册公司并扩增经营范围 ：确保公司经营范围包含 “第三类医疗器械经营”。

      招聘持证人员并缴纳社保 ：至少配备 1 名具备医疗器械相关大专及以上学历，或具有相关工作经验的技术人员，并为其缴纳社保。

      租赁场地并安装温控 / 监控设备 ：场地包括经营场所和仓库，需满足面积要求，并配备符合规定的温湿度监测和控制设备、监控设备等。

  2. 线上申请 ：登录属地政务平台，如河南 “政务服务网”、北京 “一业一证” 系统等，选择 “第三类医疗器械经营许可新办”，上传材料。

  3. 审核与现场核查 ：

      材料初审 ：药监局在 5 个工作日内反馈补正意见，重点审查人员资质和场地证明等材料的完整性、真实性与合规性。

      现场核查 ：药监局派员核查场地合规性，包括功能区划分、冷链设备运行等，并考核人员实操能力，如温控系统操作、产品追溯查询等。

  4. 整改与领证 ：

      现场不合格整改 ：若现场核查不合格，需在 10 日内提交整改报告并申请复验。

      审批发证 ：审批通过后，法定 20 个工作日可取证，部分地区承诺提速至 1-15 个工作日，取证方式有电子证照和纸质证书两种。

 材料汇总

  1. 基础企业材料 ：

      《医疗器械经营许可证》核发申请表 ：可从各省官网下载，按要求填写企业基本信息、法定代表人信息、质量负责人信息、经营范围等内容，并打印签字盖章。

      营业执照副本原件及复印件 ：复印件需加盖企业公章，原件用于核对。

      公章 ：用于在申请表及各类提交的文件上盖章确认。

  2. 法定代表人及质量负责人材料 ：

      身份证明 ：提供法定代表人、质量负责人的身份证原件及复印件，复印件需注明 “与原件一致” 并加盖企业公章，原件用于核对。

      学历或者职称相关材料复印件 ：法定代表人、企业负责人、质量负责人需提供学历证书或职称证明复印件，证明其具备相应的知识和管理能力。

  3. 组织机构及人员材料 ：

      企业组织机构与部门设置说明 ：详细描述企业的内部组织架构，包括各部门的名称、职责、人员配置等情况，明确质量管理机构的设置和职责。

      全体质量管理人员花名册 ：列出企业所有质量管理人员的姓名、岗位、学历、职称、联系方式等信息，注明其在质量管理中的具体职责和分工。

      技术人员资料 ：包括技术人员一览表及学历、职称证书复印件，证明技术人员的背景和资质符合要求。

  4. 场地证明材料 ：

      经营场所和库房的地理位置图 ：标注企业经营场所和库房的具体位置，包括所在街道、门牌号、楼层等详细信息，可使用地图软件截图或手绘地图，并加盖企业公章。

      平面布局图 ：绘制经营场所和库房的平面布局图，标注各功能区域的具体位置、面积、尺寸等信息，注明经营场所和库房的使用面积，功能区域划分应合理且符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

      房屋产权文件或者租赁协议复印件 ：房产自有的，提交不动产权证书或房产所有权证；房产自有但未办理房产证明的，提交房屋购买合同、门牌号审批表、竣工验收备案书；房产为租赁的，提交不动产权证书或房产所有权证和租赁合同。

  5. 设施设备材料 ：

      主要经营设施、设备目录 ：列出企业经营过程中使用的各类设施设备的名称、型号、数量、用途等信息，如货架、温湿度计、冷链设备等，确保设施设备的配置能够满足医疗器械经营的需要。

      设施设备相关证明材料 ：冷链设备需提供 calibration 证书等证明文件，以证明设备的性能和精度符合要求，能有效保障医疗器械的储存和运输条件。

  6. 质量管理体系材料 ：

      质量管理制度目录 ：涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全流程的质量管理制度文件目录，包括质量管理制度、操作规程、工作程序等，确保企业的经营全过程都能得到有效质量控制。

      员工 GSP 培训记录 ：提供员工参加医疗器械 GSP 培训的记录，包括培训时间、培训内容、培训讲师、考核试卷等，证明员工具备相应的质量管理知识和操作技能。

  7. 产品及供应商材料 ：

      拟经营产品目录及对应《医疗器械注册证》 ：列出企业拟经营的第三类医疗器械产品目录，包括产品名称、型号规格、注册证号等信息，并提供相应的《医疗器械注册证》复印件，确保所经营产品合法、有效。

      供应商相关材料 ：如与供应商签订的购销合同，明确双方的质量责任和义务，以及供应商的资质证明文件等，确保产品的来源合法、质量可靠。

  8. 其他材料 ：

      经办人授权文件 ：如果企业法定代表人不能亲自办理相关手续，需提供经办人的授权文件，明确经办人的职责和权限，并附上经办人身份证复印件。

      申报真实性承诺书 ：法定代表人需签署申报真实性承诺书，承诺所提供的申请材料真实、有效，如有虚假愿承担相应的法律责任。

      信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：详细介绍企业所使用的计算机信息管理系统的功能和运行情况，说明系统如何实现对医疗器械经营过程的质量追溯和管理，确保系统的有效性和可靠性。

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