第三类医疗器械经营许可证核心要点：流程步骤 + 材料准备指南

以下是第三类医疗器械经营许可证的核心要点，包括流程步骤和材料准备指南：

 流程步骤

  1. 网上申请 ：登录当地政务服务网，如北京市政务服务网，搜索 “第三类医疗器械经营许可”，选择办理区域后点击 “网上办理”，进入用户登录界面，选择合适的登录方式登录。

  2. 阅读须知并填报信息 ：仔细阅读受理条件、审查标准和设定依据等《用户须知》后，点击查看《申报须知》，勾选 “本人已阅读并同意《申报须知》” 选项，点击 “进入办事”。在情形选择页面，根据实际情况选择 “是” 或 “否”，并点击 “确认” 按钮。进入在线填表页面，系统会自动匹配部分信息，用户需填写企业信息、经营场所与库房信息、企业人员情况、联系人信息等内容，完成后点击 “下一步”。

  3. 上传材料信息 ：按照要求格式上传医疗器械经营许可申请表、企业对所提供材料真实性的声明、企业基本情况等材料，全部上传完毕后点击 “下一步”。

  4. 选择取件方式 ：在取件方式页面，可选择 “自取” 或 “不需要实体材料” 选项，若选 “自取” 需点击 “选择网点” 查看自取地址，确认取件方式后，点击 “下一步”。

  5. 核对并提交 ：核对申报信息、上传材料信息、取件信息等内容，确认无误后，点击 “提交” 按钮完成整个申请流程。提交后，可在政务服务网企业空间 “我的办件” 查看办件进度。

  6. 部门审查与现场检查 ：相关部门对提交的申请材料进行形式审查，资料齐全且符合法定形式则予以受理，并出具受理通知书。对申报信息进行审查，必要时会进行现场检查，核实材料的真实性以及经营场所和设施设备是否符合要求等。

  7. 审批与决定 ：经审查符合规定的，相关部门作出准予许可决定，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，出具不予许可决定书，并说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 材料准备指南

  1. 基本材料 ：

      《医疗器械经营许可证申请表》 ：填写企业基本信息、申请事项、经营范围等内容，需准确、完整，法定代表人或负责人签字并加盖公章。

      营业执照复印件 ：证明企业的合法主体资格，复印件需清晰可辨，加盖企业公章。

      组织机构代码证复印件 ：如企业已办理 “三证合一”，则无需单独提供，复印件同样要加盖公章。

  2. 人员相关材料 ：

      法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件 ：证明企业关键岗位人员的身份和资质，学历或职称证明应与医疗器械经营质量管理相关。

      企业质量管理、售后服务机构与人员情况表 ：明确质量管理、售后服务等关键岗位的人员配备情况，包括人员姓名、岗位、学历、职称、工作经历等信息。

      人员资质证明 ：如经营角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械，需配备具有相关或者职业资格的人员；经营体外诊断试剂的，应当有主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历的人员；经营植入、介入类医疗器械的，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

  3. 场所与设施设备材料 ：

      经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 ：地理位置图要清晰标明经营场所和库房的具体位置；平面图应详细标注各功能区域的布局，如待检区、合格品区、不合格品区、发货区等；房屋产权证明文件或租赁协议需合法有效，确保经营场所和库房的使用期限能够满足经营需要。

      经营设施、设备目录 ：列出企业经营过程中所需的各类设施设备，如货架、陈列柜、温湿度计、冷藏冷冻设备（如有需要）、电脑、打印机等，目录应详细注明设备的名称、型号、数量、用途等信息。

      计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：系统应具备实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；能记录医疗器械产品信息和生产企业信息，实现质量追溯跟踪；包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

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