quanwei指南：第三类医疗器械经营许可证流程与材料全解析

以下是第三类医疗器械经营许可证的详细流程与材料解析：

 流程

  1. 企业注册与前期准备 ：到工商局办理营业执照，企业类型可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户无法办理备案凭证。随后前往质监局办理组织机构代码证。接着登录国家食品药品监督管理总局网站，使用组织机构代码注册账号，方便后续办理许可证相关事宜。

  2. 提交申请 ：申请人需向所在市人民政府的药品监督管理部门提出申请，并提交所需的各项材料，包括但不限于营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。

  3. 审核阶段 ：受理部门对提交的申请进行审核，此阶段通常需要 20 个工作日，在此期间，相关部门会对申请材料进行详细审查，确保企业符合办理条件，还可能对企业实际场地进行勘察，以及对产品进行审核。

  4. 颁发许可证 ：一旦审核通过，满足条件的申请者将获得医疗器械经营许可证，企业即可合法经营三类医疗器械。

 材料

  1. 企业基本信息材料 ：营业执照副本原件及彩色扫描件、组织机构代码证原件及彩色扫描件、税务登记证原件及彩色扫描件、企业彩章。

  2. 法定代表人及质量负责人材料 ：法定代表人身份证原件及彩色扫描件、简历、法定代表人对质量负责人的授权委托书、质量负责人身份证、学历证、职称证原件及彩色扫描件、任职文件、质量管理简历表、近三个月的社保缴纳证明。

  3. 经营范围材料 ：经营范围、经营方式、销售渠道说明、拟经营产品目录及相关产品的医疗器械注册证复印件一份。

  4. 质量管理制度材料 ：医疗器械经营质量管理制度目录、质量管理制度文档、医疗器械产品验收制度、含质量管理框图的组织机构图、所经营产品上游供货商及下游客户资质及产品目录。

  5. 设施设备及人员材料 ：经营场所的产权证明或租赁协议复印件、仓库的产权证明或租赁协议复印件、经营场所平面图、仓库平面图、经营场所和仓库的现场图片、设施设备目录、含温湿度自动监测的仓库管理制度、采购人员的社保缴纳证明、售后人员的学历证书及工作经历证明。

  6. 其他材料 ：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、医疗器械经营企业自查表、医疗器械经营企业不经营无菌、植入医疗器械承诺书、上海市医疗器械经营企业人员情况表、申请材料真实性的自我保证声明、所提交材料的清单。

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