清晰明了！第三类医疗器械经营许可证流程 + 材料全梳理

以下是第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料：

 办理流程

  1. 申请 ：企业需登录所在地相关医疗器械经营许可申请平台，如天津市的天津市医疗器械企业服务平台，或到属地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请。

  2. 受理 ：监管部门对提交的申请材料进行初步审核，若材料齐全且符合法定形式，则出具《受理通知书》；若材料不全或不符合要求，会一次性告知需要补正的全部内容。

  3. 审查 ：监管部门对申请材料进行详细审查，会组织人员到企业的经营场所和仓库进行现场核查，重点检查场所设施、人员配备、质量管理制度、信息化管理系统等方面是否符合要求。

  4. 审批与决定 ：经审查符合要求的，监管部门会在承诺期限内作出准予许可的决定；不符合要求的，则作出不予许可决定并书面说明理由。

  5. 制证与送达 ：对于准予许可的企业，监管部门会在规定时间内制作并颁发《医疗器械经营许可证》，企业可选择现场领取、邮寄送达等方式获取许可证。

 所需材料

  1. 基本材料 ：

      《医疗器械经营许可申请表》 ：需填写企业基本信息、经营场所和仓库地址、经营范围等内容，并由法定代表人签字并加盖企业公章。

      营业执照原件和复印件 ：要确保营业执照的经营范围包含医疗器械相关内容，复印件需加盖企业公章。

      组织机构代码证副本复印件 ：部分地区可能仍需提供，需加盖企业公章。

  2. 人员证明材料 ：

      法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ：质量负责人需具备相关学历或职称，如经营诊断试剂的，需有主管检验师或检验学相关人员；经营植入介入类器械的，需配备医学相关人员。

      关键岗位人员证明材料 ：包括身份证、学历证明、职称证书等，如质量管理人员、技术培训人员等。

  3. 场所与设施设备证明材料 ：

      经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议附房屋产权证明文件复印件 ：明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积，租赁期限一般要求在一年以上。

      经营设施、设备目录 ：详细列出设施设备的名称、数量、用途等信息，需签字并加盖公章后扫描成 PDF 文件。

  4. 质量管理制度相关材料 ：

      经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ：至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如质量管理制度、部门职责、岗位职责、工作程序等文件的目录。

      计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ：说明系统具备的基本功能，如医疗器械的采购、验收、销售、库存管理等功能，以及如何保证经营的产品可追溯，需符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

  5. 其他材料 ：

      经办人授权证明 ：如非法定代表人本人申报，需提供有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明；法人办理的出具加盖公章的经办人授权证明。

      拟委托其他单位贮存、配送医疗器械的企业，应提交与受托方签订的委托协议复印件 ：协议中应明确双方质量责任等内容。

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