越南GMPC认证审核注意事项有哪些？GMPC认证常见不符合项

越南GMPC认证审核需要企业在多个方面加以注意，以下是具体注意事项：

1.现场管理

    - 确保物料帐、卡、物一致，标签齐全，按规定定置定位存放。避免在垃圾桶、垃圾站等区域出现废旧受控文件。

    - 现场人员操作要规范，能清晰说明工作流程，严禁在生产区域内吃东西、喝水、抽烟或存放私人物品，操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

    - 保持环境温湿度、压差等符合要求，洁净区密封良好，设备设施表面清洁，无锈迹、油污或粉尘，防止车间、仓库出现啮齿类动物活动痕迹。

2.关键部门与人员

    - 各部门车间应指定有能力、沉稳自信的人员负责回答审核人员的问题，且要严格遵守“不该说的别乱说”原则。

    - 控制进入生产区的人数和使用物品，确保人员行为规范，符合GMPC要求。

3.设备设施与生产现场

    - 设备设施的设计与安装要合理，便于操作和清洁，管道连接正确，无跑冒滴漏现象。设备内表面无残留，清洗SOP有效，设备、管道有内容物名称和流向标志，且定期维护、校准，有完整的使用、运行和维护记录。

    - 生产现场要合理划分人流、物流路径，避免交叉污染。每个区域每次原则上只能生产一个产品，或采取有效措施防止混淆与交叉污染。生产前需检查生产区和设备卫生，对产品和物料有防污染措施，关键步骤需签字确认，生产过程中的偏差、中间过程要受控制，定期进行环境检测。

4.文件体系

    - 确保文件描述与现场情况一致，检查组长会重点审核流程图、布置图、废弃物流程、验证文件、组织架构图、人员职责、培训记录、产品质量回顾、批生产记录、生产SOP等。

    - 企业需对所有产品、供应商、原辅料、偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系统等进行质量回顾和趋势分析，发现问题及时采取纠偏与预防措施，且自检人员需具备相应资质。

 常见不符合项，主要包括：

1.文件管理

    - 文件缺失或版本混乱，关键文件如SOP、验证报告等未及时更新或存在多个版本，无法提供有效记录。

    - 记录造假或追溯性差，生产记录、检验记录存在事后补记、数据篡改或签名缺失等问题。

    - 文件与实际操作脱节，SOP描述与现场操作不一致，如设备清洁步骤简化、参数设置与文件不符。

2.人员资质与培训

    - 关键岗位人员资质不足，如无菌检验员未持证上岗、生产负责人缺乏GMP培训记录。

    - 培训内容覆盖不全，未涵盖新法规、新设备操作或变更后的工艺。

    - 培训效果评估缺失，仅完成培训课时，未通过考核或实操验证员工掌握程度。

3.硬件设施与维护

    - 洁净区环境失控，尘埃粒子数、微生物限度超标，或压差、温湿度未持续监测。

    - 设备验证缺失或过期，关键设备如灭菌柜、空调系统等未完成IQ/OQ/PQ验证，或验证周期超过有效期。

    - 维护记录不完整，设备保养、校准记录缺失或未按规定频次执行。

4.生产过程控制

    - 物料管理混乱，原料未按批号管理、仓储温湿度超标、供应商资质未定期审核。

    - 工艺偏差未有效控制，生产过程中参数偏离未及时记录并启动偏差调查。

    - 交叉污染风险，共线生产未进行风险评估，或清洁验证不充分，残留物限度未达标准。

5.质量管理体系

    - 变更控制缺失，工艺、设备、物料变更未按规定评估，如未进行小试、中试直接放大生产。

    - 客户投诉处理不当，投诉未及时响应、根本原因未查明或改进措施未验证有效性。

    - 内审与管理评审流于形式，内审计划未覆盖所有GMP条款，管理评审未输入关键绩效指标。