泰国GMPC认证时关注哪些方面？GMPC认证现场会审哪些文件？

泰国GMPC认证时主要关注质量管理体系、人员、设施设备等方面，现场会审文件包括质量管理体系文件、人员文件、生产与设备文件等，具体如下：

泰国GMPC认证关注方面

1. 质量管理体系：泰国是国际药品认证合作组织(PIC/S)成员国，其药品监管体系与国际高标准接轨，对质量管理体系的完整性和有效性要求严格，确保企业能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

2. 人员资质与培训：关注企业人员的资质和培训情况，包括关键岗位人员的专.业背景、从业经验以及全体员工的GMPC培训情况，确保员工具备相应的知识和技能来履行其职责。

3. 生产设施与环境：评估生产设施的布局、设计和维护情况，以及生产环境的控制，如洁净区的划分、温湿度控制、通风系统等，确保生产过程在适宜的环境中进行，避免产品受到污染和交叉污染。

4. 原料与成品质量管控：对原料的采购、验收、储存和使用，以及成品的检验、放行等环节进行严格审查，确保原料和成品的质量符合相关标准和法规要求。

5. 生产过程控制：关注生产过程的规范性和一致性，包括生产工艺的执行、关键控制点的监控、不合格品的处理等，确保产品质量的稳定性和可追溯性。

6. 记录追溯与召回机制：检查企业是否建立了完善的记录追溯系统，能够对产品的生产、销售等环节进行有效追溯，以及是否制定了可行的产品召回程序，并定期进行模拟召回演练。

泰国GMPC认证现场会审文件

1. 质量管理体系文件

    - 质量手册阐述企业的质量方针、目标、组织结构、职责分工以及质量管理体系的总体框架。

    - 程序文件涵盖采购、生产、检验、仓储、不合格品处理、内部审核、管理评审等各个环节的工作程序。

    - 操作指导书（SOP）详细描述各岗位的具体操作步骤和要求，如设备操作、原料称量、成品检验等。

2. 人员文件

    - 关键岗位人员资质证明质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的学历证书、学位证书、职称证书、从业经历证明等。

    - 员工培训记录包括培训计划、培训内容、培训时间、培训人员、考核结果等，证明员工接受了相关的GMPC培训。

3. 生产与设备文件

    - 生产设备清单列出企业拥有的生产设备名称、型号、规格、数量、购置时间等信息。

    - 设备档案包含设备的采购合同、说明书、安装调试记录、维护保养计划、维护保养记录、维修记录等。

    - 检验设备校准报告由具有资质的机构出具的检验设备校准证书，证明检验设备的准确性和可靠性。

    - 生产车间、仓库、实验室平面布局图展示生产区域、仓储区域、实验室的布局，以及洁净区与非洁净区的划分情况。

4. 原料与成品质量文件

    - 原料供应商评估报告对主要原料供应商的资质、生产能力、质量控制体系等进行评估的报告。

    - 原料采购记录包括采购合同、订单、发票、原料检验报告、入库验收记录等，确保原料的可追溯性。

    - 成品检验报告每批成品的检验记录和报告，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期等，证明成品符合质量标准。

5. 生产过程记录文件

    - 批生产记录详细记录每批产品的生产过程，包括原料投入量、生产时间、生产工序、操作人员、中间产品检验结果等。

    - 批包装记录记录产品的包装过程，如包装材料的使用情况、包装规格、包装数量、包装日期等。

6. 记录追溯与召回文件

    - 产品追溯记录能够追溯产品从原料采购、生产加工到销售配送的全过程记录。

    - 产品召回程序文件包括召回的触发条件、召回流程、责任部门、联系方式、召回产品的处理措施等。

    - 模拟召回记录企业定期进行模拟产品召回的演练记录，证明召回机制的有效性。