马来西亚GMPC认证的特殊性要求 GMPC认证办理周期是多久？

马来西亚GMPC认证有其特殊性要求，具体如下：

1.企业资质与商业信誉

企业需在马来西亚公司委员会（SSM）注册，并获得地方当局的生产许可。需提供近3年无重大质量事故或法律纠纷的证明。

2.生产设施与设备合规性

生产车间、仓库、实验室需分区管理，洁净区与一般区隔离，通风、照明、温湿度控制达标。生产设备需定期维护保养，检验设备需校准至国家计量标准。

3.质量管理体系的完整性

需建立覆盖原材料采购、生产过程控制、成品检验的全流程质量管理体系，并编制质量手册、程序文件、操作指导书。关键控制点需明确，例如原料验收、半成品检验、成品放行等环节需设置监控记录。

4.人员资质与培训

关键岗位人员，如质量受权人，需具备药学或相关背景及3年以上行业经验。所有员工需接受GMPC标准、操作技能、应急处理等培训，并保留培训记录。

5.可追溯性与记录管理

生产记录、检验报告、供应商评估记录需完整、可追溯，保存期限不少于3年。需建立产品回收程序，每年进行模拟回收并保留记录。

办理周期（办理周期通常为 4-7 个月）

1、前期准备阶段：需要1-3个月。包括企业资质自查，确认企业合法注册并持有相关资质，评估生产设施是否符合标准，若不达标需整改；建立质量管理体系，编制相关文件；对员工进行培训，准备相关记录和证明。

2、认证申请阶段：耗时1-2周。选择具有资质的第三方认证机构，提交申请材料，包括营业执照、生产许可证、质量手册等，签订合同并缴费。

3、审核与整改阶段：一般需要2-4个月。认证机构先进行文件审核，重点检查体系文件的完整性和合规性，进行现场审核，实地检查生产设施、设备状态、人员操作及记录保持情况。企业针对审核中发现的不符合项，需在30天内提交整改报告，认证机构对整改情况进行复审。

4、获证阶段：审核通过后，认证机构会在1-2周内颁发GMPC认证证书。