马来西亚GMPC认证必备文件清单 GMPC认证主要内容有哪些

马来西亚GMPC认证必备文件清单涵盖企业资质、体系文件等六大类，具体如下：

1. 企业基础资质文件

   - 马来西亚公司委员会（SSM）颁发的营业执照，证明企业合法注册。

   - 地方当局（如马来西亚卫生部）核发的生产许可，确认企业具备生产资格。

   - 近3年企业无重大质量事故、无相关法律纠纷的官方证明或声明文件。

2. 质量管理体系文件

   - 完整的质量手册，明确质量管理目标、组织结构及职责分工。

   - 程序文件，涵盖采购、生产、检验、仓储、不合格品处理等关键流程。

   - 操作指导书（SOP），包括设备操作、原料称量、成品检验等具体操作规范。

3. 人员相关文件

   - 关键岗位（质量受权人、生产负责人、检验负责人）的学历证书、从业经历证明（需满足3年以上相关行业经验）。

   - 全体员工的GMPC培训记录，包括培训内容、时间、考核结果，需定期更新。

4. 生产与设备文件

   - 生产设备清单及设备档案，包含设备采购合同、说明书、定期维护保养记录。

   - 检验设备校准报告，需由符合国家计量标准的机构出具，校准周期需合规。

   - 生产车间、仓库、实验室的平面布局图，标注洁净区与一般区的划分。

5. 供应链与追溯文件

   - 主要原材料供应商评估报告，包括供应商资质、产品检验报告、合作年限等。

   - 原材料采购合同、入库验收记录，需明确原料规格、批次、检验结果。

   - 产品生产记录、成品检验报告，需覆盖从原料投入到成品出库的全流程数据。

6. 风险与应急文件

   - 产品召回程序文件，包含召回流程、责任部门、联系方式。

   - 每年1次的模拟产品回收记录，证明召回机制可有效运行。

马来西亚GMPC认证主要内容（围绕 5 个模块）

1.  质量管理体系审核

   - 检查质量手册、程序文件是否完整，是否覆盖采购、生产、检验等全环节。

   - 验证体系文件的执行情况，确认实际操作与文件规定一致，如记录填写是否规范、职责是否落实。

2. 生产设施与环境审核

   - 实地检查生产车间、仓库、实验室的分区是否合理，洁净区与一般区是否有效隔离。

   - 检测环境参数，如洁净区的温湿度、通风效率、尘埃粒子数是否达标。

3. 生产过程控制审核

   - 核查生产流程是否符合SOP要求，关键控制点（如原料称量精度、半成品混合时间）是否有监控记录。

   - 检查不合格品的处理流程，确认不合格品已标识、隔离，并按规定进行评审和处置。

4. 人员资质与培训审核

   - 核实关键岗位人员的背景和从业经验，确认其具备履行职责的能力。

   - 抽查员工培训记录，确认培训内容覆盖GMPC标准、操作技能及应急处理，且培训效果已通过考核。

5. 追溯与召回机制审核

   - 验证产品追溯体系是否有效，能否通过生产记录、检验报告追溯到具体原料批次和生产环节。

   - 检查产品召回程序及模拟回收记录，确认企业具备在产品出现质量问题时快速召回的能力。