泰国企业怎样应对GMPC认证审核？审核时应该注意哪些问题？

泰国企业应对GMPC认证审核需从“前期准备-现场配合-问题整改”全流程规划，具体方案如下：

 1. 审核前：全面自查与准备（建议提前1-2个月启动）

- 文件体系自查对照泰国FDA发布的GMPC标准，逐页核查质量手册、程序文件、SOP是否完整，重点确认“原料验收标准”“成品检验项目”“设备校准周期”等内容是否与蕞新法规一致，避免文件存在遗漏或冲突。

- 现场环境与设备整改按洁净区等级要求（如化妆品生产需ISO 8级）清洁车间，检查通风、温湿度控制系统是否正常运行；核对生产及检验设备的维护记录、校准证书，确保设备状态达标，且校准机构为泰国官方认可机构。

- 人员培训与模拟演练组织关键岗位人员（质量负责人、生产组长）复习GMPC核心条款，针对“异常情况处理”“记录填写规范”等高频审核点进行专项培训；开展1次模拟审核，由内部质量部门扮演审核员，提前暴露并解决潜在问题（如记录填写不及时、操作与SOP不符）。

- 资料整理与归档将审核所需文件（如营业执照、生产许可、批生产记录、培训记录）按“资质类-体系类-生产类-追溯类”分类整理，标注文件编号和存放位置，方便审核员快速查阅。

2. 审核中：高效配合与沟通

- 指定专人对接安排1名熟悉企业流程的“审核协调员”，负责引导审核员现场检查、传递文件、解答疑问，避免因人员对接混乱导致审核延误。

- 如实回应与举证面对审核员提问，需基于实际情况如实回答，若涉及具体操作或记录，及时提供对应的SOP、记录表单作为佐证；若对问题有异议，可礼貌提出并提供合规依据，避免直接反驳。

- 实时记录问题安排人员同步记录审核员提出的疑问或不符合项，明确问题描述、涉及环节（如“原料验收记录缺少供应商COA”），便于后续针对性整改。

3. 审核后：快速整改与跟进

- 制定整改计划在审核结束后1周内，针对不符合项制定整改方案，明确“整改措施、责任人、完成时限”，例如“缺少COA的原料批次，需联系供应商补全文件，3天内完成归档”。

- 验证整改效果整改完成后，需通过“文件补充、现场复核查验、人员再培训”等方式验证效果，确保问题彻底解决（如设备校准不合格需重新校准，并留存新的校准证书）。

- 及时提交整改报告按审核机构要求的时限（通常30天内）提交整改报告，附带整改相关的证明材料，若审核机构要求现场复核，需提前做好准备。

审核时需重点注意的5个关键问题

1. 文件与实际操作的一致性* 

审核员会重点核查“文件规定”与“现场操作”是否一致，例如SOP中要求“原料入库需双人验收”，但实际操作中仅1人签字，此类“文实不符”问题会直接导致不符合项，需提前通过模拟审核排查。

2. 记录的真实性与完整性

批生产记录、检验记录、培训记录需确保“实时填写、数据准确、无涂改”，避免出现“后补记录”“数据矛盾”（如生产时间与设备运行记录不一致）的情况；记录保存期限需符合要求（通常超过产品保质期1年）。

3. 洁净区环境控制*

审核员会现场检测洁净区的尘埃粒子数、微生物指标，需提前1-2天进行全面清洁消毒，确保温湿度（通常20-25℃、湿度45%-65%）、压差符合标准；员工进入洁净区需按SOP穿戴防护装备，避免因操作不规范影响环境检测结果。

4. 原料与成品的质量追溯 

需能通过“原料采购记录-入库验收记录-批生产记录-成品检验报告”追溯每批产品的原料来源、生产过程、检验结果；若某批次原料存在质量问题，需清晰说明“是否已隔离、是否影响成品”，证明追溯体系有效。

5. 关键岗位人员的专.业性  

质量负责人、生产负责人需熟悉GMPC标准及企业内部流程，审核员可能会提问“如何处理不合格品”“设备校准周期如何确定”等问题，需确保相关人员能准确回答，并结合实际工作举例说明（如“上次不合格品已按程序销毁，留存了销毁记录”）。