GB 4806.16-2025硅橡胶食品接触材料总迁移量检测详解（3%醋酸）

GB 4806.16-2025硅橡胶食品接触材料总迁移量检测详解（3%醋酸）

1 标准修订核心变化与重要意义

2025年9月25日，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》，该标准将于2026年9月2日正式实施，替代了GB 4806.11-2016中关于硅橡胶的相关要求-9。作为食品接触材料检测重点实验室的技术总监，我们密切关注到此次修订对硅橡胶材料及制品安全管理带来的深远影响。

GB 4806.16-2025的发布实施，标志着我国食品接触用硅橡胶材料监管进入了更为精细、科学的新阶段。新标准明确了硅橡胶的独立地位，解决了2016版标准中橡胶与硅橡胶共用同一标准导致的混淆问题-2。这种分类的细化体现了监管部门对硅橡胶材料独特化学性质和风险特征的深刻认识。

主要技术修订包括：修改了术语和定义，调整了原料要求，增加了挥发性物质限量指标（0.5%），统一了迁移试验条件，并增加了附录B"挥发性物质的测定"方法-1-2。这些变化不仅提升了标准的科学性，也与国际先进标准保持了更高程度的一致性，如挥发性物质限量要求与德国标准保持一致-2。

新标准将高锰酸钾消耗量和重金属（以Pb计）的测试条件从60℃、0.5小时调整为60℃、2小时，与塑料、涂层、油墨、黏合剂等主流材料的要求保持一致-2。这一变化使得不同材质食品接触材料的测试结果更具可比性，也更能模拟实际使用条件下的迁移情况。

2 硅橡胶材料特性与食品安全风险

硅橡胶作为一种高性能弹性体，在食品接触领域应用日益广泛。其主要成分为聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体。硅橡胶材料具有耐高低温、化学稳定性好、柔韧性佳和无毒无味等特点，使其成为食品接触制品的理想选择。

在食品接触应用中，硅橡胶常用于制作烘焙模具、厨具手柄、密封圈、奶嘴和餐具等产品-6。这些应用场景中，硅橡胶材料会直接或间接与各类食品接触，可能面临酸性、油脂、酒精及高温等多种使用条件。

硅橡胶材料在食品安全方面的主要风险包括：

• 化学迁移风险：硅橡胶制造过程中使用的过氧化物交联剂、添加剂及未完全聚合的单体可能在食品模拟物中迁移；

• 高温稳定性：硅橡胶常用于高温环境，高温下迁移风险增加；

• 复杂食品模拟物：需在不同食品模拟物（如酸性、醇类、油脂）中进行全面评估。

针对硅橡胶材料，GB 4806.16-2025专门规定了挥发性物质、过氧化值和有机锡化合物等特定检测项目，这些项目反映了对硅橡胶特定风险因素的关注-2。

3 总迁移量测试的核心地位与3%醋酸的意义

总迁移量是评估食品接触材料安全性的核心指标之一，它反映了材料中非挥发性物质总体向食品迁移的潜在风险。在GB 4806.16-2025标准中，总迁移量限值维持不变，仍为≤10 mg/dm²（婴幼儿专用产品≤60mg/kg）-1。

3%醋酸水溶液作为酸性食品模拟物，主要用于模拟与酸性食品接触的使用条件。醋酸作为一种弱有机酸，能够有效提取硅橡胶材料中可能迁移的金属离子、酸性条件下不稳定的添加剂以及低分子量聚合物。

选择3%醋酸作为食品模拟物的科学依据包括：

• 代表性：模拟pH≤4.5的酸性食品环境，如果汁、醋渍食品、番茄制品等；

• 提取能力：醋酸对金属离子和某些极性物质具有良好的溶解能力；

• 标准化：作为国际通用的酸性食品模拟物，便于测试结果的比较和评估。

在GB 4806.16-2025框架下，硅橡胶制品需通过一组食品模拟物的全面迁移测试，包括去离子水、3%醋酸、10%乙醇、50%酒精以及橄榄油或其替代物-2。这种全面的测试方案确保了硅橡胶制品在各种可能的使用场景下的安全性。

*表1：GB 4806.16-2025对硅橡胶制品的主要检测项目*

4 总迁移量检测（3%醋酸）的方法与流程

4.1 样品制备

样品制备是总迁移量检测的基础环节，直接影响检测结果的准确性和可靠性。根据GB 4806.16-2025要求和GB 31604.1标准，样品制备需遵循以下步骤：

• 代表性取样：从同批产品中抽取不少于3个独立样品，确保样本代表整个生产批次；

• 规格处理：将样品裁剪成适当尺寸，通常为2dm²左右的面积，或足以完全浸入200ml模拟物的适当尺寸；

• 表面清洁：样品表面需用去离子水清洁并自然晾干，去除可能存在的表面污染物，但不能使用任何有机溶剂清洗；

• 初始称重：准确称量样品初始重量，jingque至0.1mg。

对于特殊形状的硅橡胶制品，如密封圈、烘焙模具等，需确保其与食品模拟物的接触面积计算准确，必要时可采用填充法进行测试。

4.2 迁移实验条件

硅橡胶制品在3%醋酸中的迁移实验需严格控制测试条件，主要参数包括：

• 迁移温度：根据产品预期使用温度确定，通常为60℃或100℃；

• 迁移时间：通常为2小时，对于预期接触时间较长的产品可延长至24小时；

• 样品表面积与模拟物体积比：通常保持1dm²：200mL的比例；

• 实验容器：使用化学惰性容器（如硼硅酸盐玻璃），避免容器壁吸附或释放干扰物质。

在迁移实验过程中，需确保样品完全浸没在3%醋酸模拟物中，避免产生气泡，并使样品各部位与模拟物充分接触。

4.3 蒸发与称量

迁移实验结束后，需对含有迁移物质的3%醋酸模拟液进行处理和测量：

• 转移模拟液：将迁移池中的模拟液完全转移至已恒重的蒸发皿中；

• 蒸发溶剂：使用旋转蒸发器或水浴蒸干的方法去除醋酸和水，控制蒸发温度避免暴沸；

• 干燥称量：将蒸发皿在105℃条件下干燥至恒重，在干燥器中冷却后，使用精度0.1mg的分析天平称量残留物质量。

4.4 结果计算与评估

总迁移量的计算公式为：

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M = (m₁ - m₀) / A × 1000

其中：

• M：总迁移量（mg/dm²）

• m₁：蒸发皿和残留物总质量（g）

• m₀：蒸发皿质量（g）

• A：样品与食品模拟物的接触面积（dm²）

实验结果以两次平行测定的平均值表示，并确保两次测定间的相对偏差符合标准要求（通常≤10%）。若结果超过GB 4806.16-2025规定的限值（10mg/dm²），则判定为不合格。

表2：总迁移量测试（3%醋酸）的样品制备参数

5 检测过程中的质量控制体系

为确保硅橡胶总迁移量检测结果的准确性和可靠性，实验室需建立并实施严格的质量控制体系，包括以下关键环节：

5.1 实验室内质量控制

• 空白试验：使用相同批次、相同体积的3%醋酸模拟物，在不添加样品的情况下进行全程实验，扣除本底值；

• 平行样品：每个样品至少进行两次平行测定，确保结果的可重复性，相对偏差控制在≤10%；

• 参照物质：使用已知迁移特性的标准物质或质量控制样品进行方法验证，确保仪器和操作的准确性；

• 设备校准：定期对分析天平、恒温箱、蒸发设备等关键仪器进行校准与核查，确保测量精度。

5.2 实验室间质量控制

• 能力验证：定期参加国内外机构组织的能力验证活动，确保实验室技术水平；

• 比对实验：与同类实验室进行比对实验，评估实验室间一致性；

• 方法确认：对采用的检测方法进行充分确认，确保其适用于硅橡胶材料的特性。

5.3 数据质量控制

• 记录完整性：确保所有实验条件、原始数据和计算过程完整记录，实现可追溯性；

• 结果审核：建立三级审核制度（检测人员、科室主任、技术负责人），确保数据准确性；

• 不确定度评估：对检测结果进行不确定度评估，合理表述结果可靠性。

实验环境条件也需严格控制，避免实验室空气中的污染物影响检测结果。建议在洁净通风环境下进行蒸发和称量操作，特别是对于3%醋酸这种挥发性酸性物质。

6 新旧标准的主要技术差异

GB 4806.16-2025与2016版标准在技术要求和检测方法上存在若干重要差异，具体如下表所示：

*表3：GB 4806.16-2025与2016版标准技术要求对比*

除了上表中的差异外，新标准还增加了附录B"挥发性物质的测试方法"，为这一新增指标的检测提供了标准方法-2。

在迁移实验方面，新标准删除了油性模拟物测50%乙醇的指定条件，统一按照GB 31604.1选择植物油或油替代物，这使得检测方法更加科学和统一-2。

7 企业合规性战略与实践建议

针对GB 4806.16-2025对硅橡胶食品接触材料的严格要求，我们向相关生产企业提出以下系统化合规建议：

7.1 材料选择与配方优化

• 食品级原材料：严格选用符合食品级要求的硅橡胶基础聚合物、填料和添加剂，从源头控制迁移风险；

• 配方审核：特别关注新增的挥发性物质限量要求，审核现有配方中是否含有高挥发性组分，必要时调整配方或优化后处理工艺；

• 工艺优化：硅橡胶的硫化工艺、后处理温度和时间等参数直接影响挥发性物质含量和总迁移量，可通过优化硫化条件和增加热处理工序降低迁移风险。

7.2 生产过程控制

• 批次一致性：建立完善的原材料和成品批次检验制度，确保产品一致性；

• 清洁生产：实施良好的生产规范，防止生产过程中的污染；

• 标识管理：清晰标识产品材质、使用条件和生产批次，实现可追溯性。

7.3 检测策略优化

• 自检体系：建立企业内部检测实验室，对每批次产品进行关键指标（如总迁移量）监控；

• 定期外检：定期送往具备资质的第三方实验室进行全项目检测；

• 变更管理：任何原材料、配方或工艺变更后，需重新进行合规性评估。

7.4 文档管理与标签规范

• 技术文件：完善产品技术文档，包括配方、工艺参数、检验报告等，为合规性评估提供充分证据；

• 符合性声明：准备符合性声明文件，明确产品符合GB 4806.16-2025要求；

• 标签规范：产品标签必须用中文标注"食品接触用"，并标明材质、使用条件和注意事项。

*表4：硅橡胶制品GB 4806.16-2025合规性测试流程与要求*

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GB 4806.16-2025对食品接触用硅橡胶材料及制品的监管要求体现了预防性原则和全程管控理念，为消费者提供了更高水平的安全保障。对于硅橡胶食品接触材料而言，通过3%醋酸的总迁移量测试是评估其安全性的关键环节，但企业需认识到这仅是合规性的一部分。

新标准实施过渡期仅有一年，相关企业应尽早启动产品配方和工艺的适应性调整-4。实验室检测作为保障产品安全的重要手段，也需要按照新标准要求更新检测规程，确保在标准正式实施后能够提供全面准确的检测服务。

在竞争激烈的国际市场，符合GB 4806.16-2025要求不仅是产品上市的准入条件，更是企业质量管理水平和产品竞争力的体现。通过系统化的合规战略，将安全性要求融入产品设计和生产全过程，企业不仅能够满足法规要求，更能赢得消费者信任，实现可持续发展。