食品接触用硅胶以 GB 4806.16-2025 总迁移量测试（3% 醋酸）为核心的生产全流程管控

食品接触用硅胶以 GB 4806.16-2025 总迁移量测试（3% 醋酸）为核心的生产全流程管控

作为专注食品接触用硅胶生产的工厂，产品要在国内合法销售，必须通过GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅胶制品》 的强制性要求 —— 这是国家划定的 “安全红线”，也是消费者信任的基础。硅胶因耐高温、易清洁、柔韧性强，在国内厨具（硅胶铲、蒸笼垫）、婴幼儿餐具（辅食勺、牙胶）、食品包装（保鲜盖、密封垫圈）等领域需求旺盛，但市场监管部门对食品接触材料的抽查频次和力度持续加大，仅 2024 年全国就有 12% 的硅胶产品因 “总迁移量超标” 被判定不合格。其中，总迁移量测试（3% 醋酸） 是抽查核心项目，3% 醋酸模拟液对应国内消费者常食用的酸性食品（如醋、番茄汁、酸菜、水果酱），直接关系到产品使用中的安全性。本文将从工厂视角出发，拆解 GB 4806.16-2025 标准要求、总迁移量测试细节，构建 “原料 - 生产 - 质检 - 仓储” 全流程合规体系，帮助工厂规避监管风险、赢得市场信任。

硅胶国内销售的市场现状与工厂核心痛点

国内食品接触材料市场已进入 “强监管 + 高要求” 时代，消费者对食品安全的关注度倒逼工厂提升合规能力。作为工厂老板，需先认清市场现状与自身合规短板，才能针对性制定解决方案。

1.1 硅胶国内销售的核心应用场景与合规重点

对硅胶产品的需求集中在三类场景，不同场景的使用习惯决定了合规关注点的差异，工厂需根据订单类型调整生产管控重点，避免 “一刀切” 导致合规漏洞。

1.2 工厂国内销售的四大核心痛点

多数中小工厂在合规管控中常陷入 “被动应对”，而非 “主动预防”，具体痛点可归纳为四类，这些问题也是监管抽查不合格的主要原因：

• 痛点 1：原料管控 “睁一只眼闭一只眼”

部分工厂为降低成本，混用回收硅胶或非食品级助剂（如工业级硫化剂、低价色母料）。回收硅胶中残留的小分子聚合物、工业助剂中的有毒物质，会在 3% 醋酸浸泡中大量释放，直接导致总迁移量超标。

• 痛点 2：对新版标准理解 “滞后”

2025 年实施的 GB 4806.16-2025 相较于 2016 年版，在总迁移量测试条件（温度、时间）、限值要求上有明显调整，但仍有工厂沿用旧版标准生产，导致产品符合旧标却不符合新标。

• 痛点 3：生产过程 “交叉污染” 频发

未划分 “食品级硅胶生产区” 与 “非食品级生产区”，生产工业用硅胶密封圈的模具、设备未彻底清洁，直接用于生产食品级硅胶勺，模具残留的工业油脂会迁移到产品中，导致总迁移量异常。

• 痛点 4：检测报告 “应付了事”

部分工厂仅在获取订单时送检 “特采样品”（专门制备的合格样品），实际量产产品与送检样品质量不一致；或委托无 CMA 资质的机构检测，报告不被监管部门认可。

GB 4806.16-2025 标准深度解读：工厂合规的 “技术说明书”

GB 4806.16-2025 是国内食品接触用硅胶的 “强制性门槛”，工厂需全面掌握标准细节，将合规要求转化为可落地的生产指标，而非单纯 “知道标准名称”。

2.1 标准适用范围与核心定义

• 适用范围：覆盖所有以硅胶为主要原料（硅胶含量≥80%）制成的食品接触用制品，包括单一硅胶制品（如硅胶铲）、硅胶与其他材质复合的制品（如硅胶包钢锅铲）；但不包括用于食品加工设备的橡胶传送带（归属于 GB 4806.11）。

• 核心定义：

• 总迁移量：在规定条件下，从硅胶制品中迁移到模拟食品中的所有非挥发性物质的总量，单位为mg/dm²（毫克 / 平方分米）或mg/kg（毫克 / 千克），是衡量产品安全性的基础指标。

• 3% 醋酸模拟液：用于模拟 pH≤4.5 的酸性食品（如醋、柠檬汁、番茄制品、泡菜），是 GB 4806.16-2025 中针对硅胶制品的必选模拟液之一，对应国内消费者高频食用的食品类型。

2.2 新旧标准（GB 4806.16-2025 vs 2016 版）关键差异对比

工厂常因沿用旧版标准生产导致产品不合格，需重点关注新版标准在总迁移量测试、技术指标上的调整，避免 “合规滞后”。

2.3 GB 4806.16-2025 对硅胶的其他强制要求

除总迁移量（3% 醋酸）外，工厂还需满足标准对感官、特定迁移物、耐热性的要求 —— 这些指标同样是监管抽查的重点，任一指标不合格都会导致产品判定为 “不合规”。

1. 感官要求：

• 外观：表面平整光滑，无气泡、裂纹、划痕、杂质（如黑点、毛边）；

• 气味：常温下无异味（如刺鼻橡胶味、化学香味），60℃热水浸泡后仍无异味；

• 稳定性：热水浸泡后无变色（如白色产品变黄）、无变形（如硅胶勺弯曲后无法回弹）。

2. 特定迁移物限值：

针对硅胶中可能存在的有害物质，标准明确了严格限值，工厂需在原料时重点管控，避免 “原料带毒”：

1. 耐热性要求：

根据使用场景不同，产品需通过对应温度的耐热测试：

• 家用厨具（如烘焙模具）：220℃烘箱加热 1h，无变形、无异味；

• 婴幼儿餐具（如辅食勺）：100℃沸水煮沸 5 次，无开裂、无溶胀；

• 食品包装（如保鲜盖）：80℃加热 2h，冷却后密封性无下降。

总迁移量测试（3% 醋酸）：工厂需掌握的原理、流程与异常处理

总迁移量（3% 醋酸）是监管抽查的 “必检项”，也是消费者关心的安全指标。工厂不仅要 “确保检测合格”，更要 “知道如何实现合格”—— 理解测试原理与流程，才能在生产中管控关键环节，避免 “批次性不合格”。

3.1 测试原理：模拟国内消费者的真实使用场景

3% 醋酸模拟液的选择并非随意，而是基于国内饮食文化：

国内消费者常食用热酸性食品（如热汤面加醋、热番茄炒蛋、热酸菜），这类食品的 pH 值多在 3.0-4.5 之间，3% 醋酸（pH≈2.8）能覆盖这类食品的化学环境，且测试条件（70℃、2h）模拟了 “食品温度”，更真实地反映产品使用中的迁移风险。

测试原理为：将硅胶样品切割成标准尺寸，按 “1dm² 样品对应 20mL 模拟液” 的比例浸泡在 3% 醋酸中，在 70℃恒温水浴中保温 2h，使样品中的可迁移物质充分溶解到模拟液中。随后将模拟液蒸发至干，称量残留物质的质量，计算总迁移量；通过气相色谱 - 质谱联用仪（GC-MS）分析残留物质成分，确认无有毒未知物质。

3.2 测试全流程与工厂管控要点

总迁移量测试（3% 醋酸）的流程严谨，每个环节的操作偏差都可能导致结果不准确。工厂质检部门需在送检前明确管控要点，避免因 “检测环节失误” 导致合格产品被误判为不合格，或不合格产品被误判为合格。

3.3 总迁移量超标：工厂常见原因与排查整改方案

若测试结果显示总迁移量超标（＞10mg/dm² 或＞60mg/kg），工厂需快速排查原因，避免整批次产品报废。以下是常见超标原因与对应的整改措施：

工厂全流程合规生产管控方案：从原料到仓储的 “” 体系

作为工厂老板，合规不能仅依赖 “终检测”，而需将管控嵌入 “原料 - 生产过程 - 出厂质检 - 仓储物流” 每个环节 —— 只有全程可控，才能确保每一批产品都符合 GB 4806.16-2025 要求，避免 “抽检不合格” 导致的停产、罚款风险。

4.1 原料管控：从源头杜绝 “有毒隐患”

原料是决定总迁移量是否合格的核心，工厂需建立 “供应商筛选 - 原料入厂检测 - 库存管理” 三级管控体系，避免 “劣质原料毁整批产品”。

4.1.1 食品级硅胶供应商筛选标准

工厂需拒绝 “无证供应商”，优先选择有完善合规资质、稳定生产能力的供应商，筛选标准如下表：

4.1.2 原料入厂检测流程

原料到货后，工厂质检部门需按以下流程 “全项检测”，不合格原料直接拒收，避免流入生产环节：

1. 外观检测：

• 检查硅胶原料是否为透明或乳白色（非食品级硅胶常为深色、有杂质）；

• 手感无结块、无颗粒感，均匀一致。

2. 纯度检测：

• 用红外光谱仪检测，对比食品级硅胶标准谱图，若出现杂峰（如塑料、橡胶杂质峰），判定不合格；

• 取 5g 原料，105℃烘箱干燥 2h，称量减重率（挥发性物质含量），若＞1.5%，判定不合格。

3. 合规文件核查：

• 确认供应商提供的检测报告、合规声明与原料批次一致；

• 报告需由 CMA 资质机构出具，有效期≤6 个月（超过有效期需重新检测）。

4.2 生产过程管控：避免 “合规中途翻车”

生产环节是污染风险高发区，工厂需通过 “区域划分、工艺优化、过程巡检” 实现全程管控，避免因 “操作不当” 导致合格原料制成不合格产品。

4.2.1 生产车间分区管控

工厂需明确划分 “食品级硅胶生产区” 与 “非食品级生产区”，物理隔离避免交叉污染，分区要求如下：

4.2.2 核心生产工艺参数优化

硅胶的硫化工艺直接影响交联度和总迁移量 —— 交联不充分会导致小分子物质残留，增加迁移风险。工厂需针对出口国内的产品优化工艺参数，确保合规：

4.2.3 生产过程巡检制度

工厂需安排专职巡检员，每 2 小时对生产环节进行巡检，记录《巡检日志》，发现问题立即停机整改：

• 巡检内容：硫化温度 / 时间是否达标、模具是否清洁、人员是否按规范操作、产品外观是否合格；

• 整改要求：若发现温度波动超 ±2℃，立即调整设备参数；若发现模具残留油污，立即停机清洁并更换模具。

4.3 出厂质检：确保 “每一批都合格”

出厂前的质检是工厂的 “后一道防线”，需结合 “感官检测 + 物理性能检测 + 化学检测”，避免不合格产品流入市场。

4.3.1 出厂质检流程与项目

4.3.2 不合格品处理流程

若质检发现不合格产品，工厂需按 “隔离 - 分析 - 处理 - 记录” 流程操作，避免风险扩散：

1. 隔离：立即将不合格批次产品转移至 “不合格品区”，贴红色标签（注明批次、不合格项），禁止与合格产品混放；

2. 分析：组织技术、质检、部门排查原因（如原料问题、工艺问题），出具《不合格原因分析报告》；

3. 处理：

• 原料问题：退回供应商，要求赔偿损失；

• 工艺问题：调整工艺后重新生产，抽样检测合格后方可出厂；

• 污染问题：报废不合格产品，彻底清洁设备后再生产；

4. 记录：将不合格批次、原因、处理措施录入《质量追溯系统》，留存 3 年（监管部门要求追溯期≥3 年）。

4.4 仓储与物流管控：避免 “后一公里污染”

部分工厂忽视仓储物流环节，导致合格产品在储存、运输中被污染，终不合格。需重点管控以下要点：

• 仓储要求：

1.      食品级硅胶产品单独存放，与化工原料、油污产品间隔≥10 米；

2.      仓库温度≤30℃，湿度≤60%，避免阳光直射（防止硅胶老化，迁移量升高）；

3.      包装用食品级塑料袋（符合 GB 4806.7-2016），禁止使用回收塑料袋。

• 物流要求：

1.      运输车辆需清洁、干燥，无油污、异味；

2.      装卸时轻拿轻放，避免包装破损导致产品污染；

3.      记录运输温度、时间（高温运输可能导致硅胶变形），留存物流单据 3 年。

案例分析：某硅胶厂总迁移量超标整改实践

5.1 案例背景

某中小硅胶厂承接了 10 万件硅胶辅食勺订单（国内某母婴品牌），原料时为降低成本，混用了 30% 回收硅胶。出厂前未送检，直接发货，后被市场监管部门抽查，总迁移量（3% 醋酸）检测结果为 18mg/dm²（超标 80%），判定为不合格产品，面临以下处罚：

1. 立即召回所有已销售产品，承担召回费用（共计 20 万元）；

2. 罚款 5 万元（按《食品安全法》百二十四条）；

3. 工厂被列入 “失信名单”，6 个月内禁止参与项目。

5.2 整改措施与结果

1. 原料整改：

• 终止与回收硅胶供应商合作，更换为食品级原生硅胶（道康宁 DC 9930），原料入厂时增加红外光谱检测和挥发性物质检测；

• 建立 “原料溯源系统”，每批次原料记录供应商、到货时间、检测结果，确保可追溯。

2. 生产工艺整改：

• 调整硫化参数：从 160℃、10min 改为       170℃、15min，增加二次硫化（200℃、2h）；

• 划分食品级与非食品级生产区，专用模具和食品级清洁剂，避免交叉污染。

3. 质检整改：

• 每批次产品必须送 CMA 机构检测总迁移量（3% 醋酸），合格后方可出厂；

• 新增 “车间巡检制度”，每 2 小时巡检一次，记录《巡检日志》。

整改后 3 个月，工厂送检的硅胶辅食勺总迁移量（3% 醋酸）稳定在 6-8mg/dm²（符合标准），逐步恢复客户信任，6 个月后退出 “失信名单”。

5.3 整改启示

1. 原料不能 “贪便宜”：回收硅胶虽降低成本，但会直接导致总迁移量超标，终付出更高的处罚、召回成本；

2. 合规不能 “心存侥幸”：出厂前必须送检，避免 “未检测直接发货” 导致的监管风险；

3. 管控需 “全程覆盖”：从原料到仓储，每个环节都需制定标准，避免 “某一环节失控” 导致整体合规失败。

未来趋势：国内食品接触材料合规要求的发展方向

作为工厂老板，需关注合规要求的未来变化，提前布局以保持市场竞争力，避免 “被动整改”。

1. 监管更严：从 “抽检” 到 “全链条追溯”

国家将逐步推行 “食品接触材料追溯平台”，要求工厂上传每批次产品的原料信息、生产数据、检测报告，实现 “从原料到消费者” 的全链条追溯。工厂需提前建立数字化管理系统，储备数据化管控能力。

1. 检测项目更多：新增 “微塑料迁移”“异味物质” 检测

预计 2026 年 GB 4806.16-2025 将新增 “微塑料迁移量” 要求（≤0.1mg/kg），针对硅胶使用中释放的微小颗粒；新增 “异味物质筛查”（如挥发性有机化合物 VOCs）。工厂需提前研发低微塑料、低异味的硅胶配方，与原料供应商合作优化产品。

1. 消费者要求更高：从 “合规” 到 “优质”

消费者对食品接触材料的需求从 “安全合规” 升级为 “健康优质”（如无异味、耐高温、易清洁）。工厂需在合规基础上提升产品性能，打造差异化竞争力（如推出 “母婴级硅胶” 系列，强调 “零迁移、零异味”）。

对于生产食品接触用硅胶的工厂而言，国内销售的核心是 “吃透 GB 4806.16-2025，构建全流程合规体系”。总迁移量测试（3% 醋酸）作为关键指标，需从原料纯度、生产工艺、检测细节三方面严格管控；不能忽视感官、特定迁移物、仓储物流等 “细节合规”—— 这些环节共同构成了产品的 “安全护城河”。

合规不是 “成本负担”，而是 “市场竞争力”。在消费者安全意识提升、监管持续加强的背景下，合规工厂将更易获得客户信任、规避风险，实现长期稳定发展。忽视合规的工厂可能面临罚款、召回、失信等严重后果，终被市场淘汰。