CMA解读GB 4806.16-2025食品接触用硅胶新标：技术要点与实施策略解析-CNAS

CMA解读GB 4806.16-2025食品接触用硅胶新标：技术要点与实施策略解析-CNAS

针对硅橡胶材料的安全标准迎来重要变革，企业合规管理需科学应对

2025年9月25日，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025），这一标准首次将硅橡胶从通用橡胶标准中分离出来，为其“量身定制”了专门的技术规范。

新标准将在2026年9月2日正式实施，为食品接触用硅橡胶材料及制品的生产与监管提供了更为科学、精细的依据。本文将深入分析该标准的技术要点与实施难点，为企业合规转型提供参考。

01 标准背景：硅橡胶独立立标，顺应材料特性与风险管控需求

在GB 4806.16-2025发布之前，我国食品接触用硅橡胶材料及制品一直遵循《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》（GB 4806.11-2016）的规定。

这种将硅橡胶与普通橡胶合并管理的模式，未能充分考虑硅橡胶在材料特性、加工工艺和使用条件方面的特殊性。

随着硅橡胶在厨具、婴幼儿用品等食品接触领域应用日益广泛，其安全性风险点也逐渐显现，特别是挥发性有机物质（VOM）迁移问题已成为行业关注的焦点。

国家监管部门决定将硅橡胶从通用橡胶标准中分离出来，单独制定标准，实现了我国食品接触材料标准体系对硅橡胶的“量身定制”。

这一变革不仅提升了标准管理的科学性，也使我国在硅橡胶材料管控方面与欧盟等发达经济体的监管趋势保持一致。

02 技术指标变化：全方位提升硅橡胶材料安全要求

GB 4806.16-2025基于硅橡胶材料的特性和使用现状，对多项技术指标进行了重要修订，主要包括以下方面：

术语与范围明确化

新标准明确了“食品接触用硅橡胶材料及制品”的术语，将其定义为“在预期使用条件下，已经或可能与食品或食品添加剂接触、或其成分可能转移到食品中的，以聚硅氧烷类聚合物与疏水性二氧化硅等物质经交联固化反应形成的有机硅弹性体为主要原料的材料及制品”。

这一定义精准描述了硅橡胶材料的化学本质和应用场景，为标准的准确实施奠定了基础。

原料要求精细化

标准对硅橡胶所用原料的要求进行了更为精细的规定：

• 将“基础聚合物”表述修改为“基础原料”，更符合硅橡胶生产的实际情况。

• 附录A共列出21种允许使用的基础原料及其使用要求，新增了二氧化硅和1-乙炔基环己醇两种在行业中已广泛使用的物质。

• 明确添加剂须符合GB 9685及相关公告规定，保持了与食品接触材料添加剂标准的协调一致。

理化指标全面升级

新标准对理化指标进行了重要调整，具体变化如下表所示：

除了上表中的主要变化外，新标准还调整了迁移试验的食品模拟物选择要求，删除了“油脂类食品采用50%乙醇溶液作为模拟物”的特殊规定，明确食品模拟物选择与GB 31604.1保持一致。

这一变化使测试条件更贴近硅橡胶产品的实际使用场景，提高了风险评估的准确性。

03 测试方法更新：新增挥发性物质测定方法，强化可操作性

为配合新增加的挥发性物质限量要求，GB 4806.16-202标准特别增设了附录B“挥发性物质的测定”，提供了详细的配套检测方法。

挥发性物质测定流程

该方法大致步骤为：先将样品在100℃下烘1小时，再在200℃烘箱中烘4小时，通过重量差计算挥发性物质含量。

测定过程中需注意至少准备2个平行样，以确保结果的准确性。

这一方法的建立，使得挥发性物质的检测有了统一规范，为行业合规提供了明确依据。

迁移试验条件优化

新标准还优化了迁移试验的条件设置：

• 对于预期与食品接触温度不超过40℃、接触时间不超过24h的产品，保留了适宜的总迁移试验条件选择。

• 明确当植物油作为模拟物不可行时，可按GB 31604.1选择化学溶剂进行替代试验。

测试方法的完善，提升了标准的可操作性与执行效力，为监管机构和生产企业提供了清晰的技术依据。

04 实施难点与策略：挥发性物质控制成Zui大挑战，企业需多措并举

面对新标准的要求，硅橡胶制品生产企业在过渡期面临着多方面的实施难点，需要制定科学的应对策略。

主要实施难点

挥发性物质控制成为技术瓶颈

挥发性物质（VOM）是硅橡胶类材料极易出现不合格情形的测试项目。

这些挥发性物质主要为D4、D5、D6等硅氧烷低聚物，其中D5、D6属于高关注物质。

控制这些物质的含量需要从原材料选择和硫化工艺两方面入手，对企业的技术能力和工艺控制水平提出了较高要求。

检测能力与成本压力

新标准实施的检测成本不容忽视：

• 挥发性物质检测需要专门的设备与方法，企业需投入资金建立检测能力或委托第三方检测。

• 迁移试验时间的延长（从0.5h增至2h）增加了检测周期与成本。

• 对于中小微企业而言，检测设备投入和第三方检测费用可能占生产成本的比例较高，带来较大经营压力。

供应链协同管理挑战

新标准对原料提出更高要求，企业需确保供应链各环节符合新规：

• 上游原料供应商需提供符合新标准的基础原料与添加剂。

• 需对现有原料进行全面评估，确保其符合附录A及GB 9685的要求。

• 供应链调整期间的品质一致性与稳定性可能面临挑战。

企业应对案例

案例一：某中型硅胶厨具企业的技术改造

面对新标准中挥发性物质的限量要求，浙江某中型硅胶厨具生产企业采取了以下应对措施：

• 工艺升级：投资改造了硫化生产线，优化了硫化温度与时间参数，使挥发性物质含量从原来的0.8%降至0.3%，符合新标要求。

• 原料替代：与供应商合作开发新型铂金催化剂体系，替代原有的过氧化物硫化体系，从源头减少挥发性物质的产生。

• 检测能力建设：购置挥发性物质检测设备，培训内部质检人员，建立原材料与成品的挥发性物质监控体系。

通过这些措施，该企业不仅满足了新标准的要求，还因产品品质提升而扩大了市场份额，实现了转型升级。

案例二：某硅胶制品企业的合规管理

广东某硅胶制品企业则采取了更为全面的合规管理策略：

• 成立跨部门合规小组，包括研发、生产、质检和采购人员，对新标准进行逐条解读，识别合规差距。

• 供应链审核与优化，对现有供应商进行重新评估，确保其提供的原料符合新标准中基础原料和添加剂的要求。

• 生产过程精细化管控，建立从原料入库到成品出库的全流程质量控制点，特别是对硫化工艺和后续烘干工艺进行严格监控。

• 提前进行产品验证，在标准过渡期内，将主力产品送第三方检测机构按照新标准进行全项目检测，确保合规。

这一系统化的合规管理方法，使该企业平稳度过了标准转换期，避免了因产品不合格导致的市场风险。

行业建议与

针对硅橡胶生产企业在新标准实施过程中面临的挑战，提出以下建议：

• 及时了解新标准要求，特别是挥发性物质、迁移试验条件等关键技术变化，提前做好技术储备。

• 优化生产工艺，重点关注硫化工艺参数的调整，控制挥发性物质的产生。

• 加强供应链管理，与原料供应商共同确保原材料符合新标准要求。

• 利用过渡期进行产品验证，在标准正式实施前完成产品的合规性评估与调整。

随着GB 4806.16-202标准的实施，我国食品接触用硅橡胶材料及制品的管理将更加科学、规范。

短期内企业可能面临一定的合规压力，但长期来看，这将促进技术创新与产业升级，提升我国硅橡胶制品的整体质量水平与国际竞争力。

新标准实施后，食品接触用硅橡胶行业将迎来更为严格的监管环境[]。企业需认识到，合规性不仅是市场准入的门槛，更是提升产品竞争力、获取市场信任的有效途径。

提前布局、主动应对的企业，将在行业洗牌中占据先机，赢得更大的发展空间[]。