GB 4806.16-2025食品接触硅胶材料标准：法律效力、监管重点与企业法律责任

GB 4806.16-2025食品接触硅胶材料标准：法律效力、监管重点与企业法律责任

合规不再是成本，而是企业核心竞争力的保障

2025年9月25日，国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布了《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》（GB 4806.16-2025），该标准将于2026年9月2日正式实施，替代现行GB 4806.11-2016中关于硅橡胶材料及制品的相关要求。

作为我国首次专门为硅橡胶材料"量身定制"的强制性国家标准，其颁布实施将对食品接触材料生产企业带来深远影响。

01 标准的法律地位与强制性分析

《中华人民共和国食品安全法》第三十条规定："国家制定食品安全国家标准，必须严格执行。食品安全国家标准应当包括食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定。"

GB 4806.16-2025作为食品安全国家标准体系的重要组成部分，具有强制性的法律效力。

强制性标准的法律依据主要体现在以下方面：

• 《食品安全法》第二十七条：明确规定"食品生产经营应当符合食品安全国家标准"。对于食品相关产品的生产，同样适用这一原则。

• 《标准化法》第二条：规定"强制性标准必须执行。不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或提供。"

• 《产品质量法》第十三条：规定"可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准"

企业违反强制性标准将面临《食品安全法》《产品质量法》等法律法规规定的行政处罚、民事赔偿乃至刑事责任。

02 市场监管抽查重点与常见违规情形

根据市场监管部门的监管实践以及欧盟RASFF通报数据，食品接触用硅橡胶制品在市场监管抽查中主要关注以下关键技术指标：

挥发性物质（VOM）超标问题

新标准GB 4806.16-2025新增了挥发性物质限量要求，限值为0.5%。该项指标是监管重点。

2025年欧盟RASFF通报的14起食品接触材料违规案例中，有5起涉及硅胶制品挥发性有机物（VOC）超标。

具体违规情况包括：硅胶松饼烤盘VOC检测值高达1.03%（限值0.5%）；空气炸锅硅胶内胆VOC检测值高达2.28%；婴幼儿硅胶餐盘VOC检测值1.4%。

迁移指标不合格

• 总迁移量超标：硅胶产品在模拟使用条件下，溶解到食品模拟物中的非挥发性物质总量超过限量要求。

• 高锰酸钾消耗量异常：反映硅胶产品向食品中迁移的有机物质总量，特别是低温条件下易迁移的小分子物质。

• 重金属迁移超标：特别是铅、镉等有毒重金属迁移量超过标准限值。

标签标识不规范

新标准明确要求："若食品接触用硅橡胶材料及制品中使用涂料、油墨和/或黏合剂，还需符合相应食品安全国家标准的规定。"

企业常见违规行为包括：未标注"食品接触用"字样；未标示符合的食品安全国家标准；未明确使用条件；对于使用涂料、油墨的产品，未按规定标注相关信息。

03 法律处罚案例与企业法律责任

行政处罚案例模拟分析

案例一：某硅胶厨具生产企业VOM超标行政处罚案

案情简介：2025年7月，市场监管部门对某硅胶厨具生产企业进行监督抽查，经检测发现其生产的硅胶烤盘挥发性物质含量为0.83%，超过GB 4806.16-2025规定的0.5%限值。

违法定性：该行为违反了《食品安全法》第三十条关于食品相关产品应符合食品安全国家标准的要求，违反了《产品质量法》第十三条关于可能危及人体健康的产品必须符合国家标准的规定。

处罚依据：根据《食品安全法》第一百二十五条第一款："生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品，或者生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂，由食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。"

处罚结果：监管部门责令企业立即停止生产、销售涉案产品，召回已售出的不合格产品，没收违法所得，并处以货值金额六倍的罚款。

案例二：硅胶制品标识不规范行政处罚案

案情简介：某企业生产的硅胶铲使用了符合标准的油墨印刷标识，但未在产品标签上标明"食品接触用"字样及符合的食品安全国家标准，也未标示使用条件。

违法定性：该行为违反了《食品安全法》第六十七条关于预包装食品标签标识的规定，以及GB 4806.16-2025中关于标识要求的规定。

处罚依据：根据《食品安全法》第一百二十五条第二款："生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。"

处罚结果：监管部门责令企业限期改正，更新标签标识内容。

04 企业合规免责要点与法律风险防范

合规免责抗辩要点

食品安全领域实行严格责任，但企业仍可在特定情况下提出合理的抗辩：

• 尽职调查抗辩：《食品安全法》第一百三十六条规定："食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚。"

• 原料符合性抗辩：企业采用符合GB 4806.16-2025附录A中列明的21种基础原料，并符合GB 9685及相关公告要求的添加剂，可以免除原料选择方面的责任。

• 测试方法合规：严格按照标准附录B规定的挥发性物质测定方法进行测试，确保检测数据的科学性、准确性。

法律风险防范体系构建

为有效防范法律风险，企业应建立全面的合规管理体系：

• 建立原料合格评定制度：对每批原料供应商进行严格审查，确保其符合相关标准要求，并索要齐全的合规证明文件。

• 完善生产过程管控：针对挥发性物质控制，优化硫化工艺参数，确保VOM含量低于0.5%的限值。

• 加强出厂检验管理：按照标准要求的检验项目和频率，对每批产品进行检验，确保不合格产品不出厂。

• 规范标签标识管理：严格按照GB 4806.1和GB 4806.16要求进行产品标识，包括"食品接触用"字样、符合的标准号、使用条件等。

表：食品接触硅胶材料各环节法律责任与防范策略对照表

05 企业合规体系构建与法律风险防范建议

建立全流程合规管理体系

食品接触硅胶材料生产企业应当从产品设计、原料采购、生产制造、出厂检验、销售追踪等全环节建立合规管理体系：

• 设计阶段：进行合规性设计评审，确保产品设计符合GB 4806.16-2025技术要求，特别是挥发性物质控制等新增指标。

• 采购阶段：严格执行供应商审核制度，确保基础原料符合附录A要求，添加剂符合GB 9685规定。

• 生产阶段：加强工艺参数控制，特别是硫化工艺，确保挥发性物质含量达标。

• 检验阶段：按照标准要求开展出厂检验和定期型式检验，保留完整检测记录。

• 销售阶段：建立产品追溯系统，确保发现问题产品可及时召回。

应对监管调查的应急措施

一旦面临监管部门的监督抽查或调查，企业应当积极应对：

• 积极配合调查：提供完整的产品追溯信息、原料合格证明、生产过程记录及检验报告。

• 申请复检权利：对抽检结果有异议的，及时提出复检申请。

• 采取纠正措施：确属不合格的，立即停止生产销售，实施召回，并分析原因采取纠正措施。

GB 4806.16-2025的实施是我国食品接触材料标准体系完善的体现，为硅橡胶制品生产企业提供了明确的技术规范，也为市场监管提供了有力依据。

企业应当准确把握标准的法律效力、技术要求和法律责任，建立完善的合规管理体系，才能在日益严格的市场监管环境中稳健发展，实现经济效益与法律合规的统一。

合规不再是企业生产的成本，而是核心竞争力与可持续发展的保障。在法治化营商环境不断完善的背景下，严格遵守GB 4806.16-2025等食品安全国家标准，是每一个食品接触材料生产企业的法定责任和社会责任。