产品备案Q/GB/原始记录怎么可追溯

产品备案Q/GB/原始记录怎么可追溯

1. “可追溯”的定义：从能追到样品、方法、设备、人员与时间

平台或客户问“可追溯”时，通常想确认：

• 这份是谁做的、什么时候做的

• 用了什么方法、什么条件

• 用了什么设备，设备是否在有效状态

• 样品是谁、属于哪个批次/型号

• 原始数据是否能复核，是否存在后改的可能

2. 建议采用“5链追溯模型”（企业Zui实用）

1）样品链：样品编号 ↔ 型号/配置 ↔ 批次/序列号 ↔ 取样记录
2）方法链：检验项目 ↔ 方法文件编号（作业指导书/检验规范/标准条款） ↔ 判定准则
3）设备链：设备编号 ↔ 校准/检定状态 ↔ 量程与精度 ↔ 使用记录
4）人员链：检验员资质/培训记录 ↔ 操作人签名 ↔ 复核人签名
5）数据链：原始数据（读数/曲线/照片） ↔ 数据处理过程 ↔ 页

3. 原始记录编号与引用规则（让追溯变得可操作）

• 每份记录必须有唯一编号（建议包含日期或批次信息便于检索）。

• 页或检验报告摘要中要引用“原始记录编号”。

• 照片/截图/曲线文件按“记录编号-项目-序号”命名，避免找不到对应关系。

4. 电子化记录的关键控制点

• 原始数据文件只读存档，禁止覆盖。

• 修订必须留痕（修订说明、修订人、修订时间）。

• 文件夹结构固定：按型号/批次/日期归档，避免散落。

• 权限分级：操作人员可写入，复核人员可审批，其他人员只读。

5. 抽查时的“快速出示路径”

企业可准备一页“追溯路径说明”：
输入：型号+批次 → 输出：出厂记录编号 → 关联：原始数据文件夹 → 设备校准证据 → 复核签字页。
让审核方看到你有一套可重复查证的路径，通常就能通过可追溯性核验。

原始记录可追溯的关键是把“样品—方法—设备—人员—数据”五条链打通。通过统一编号、引用规则、文件命名与权限留痕，把原始数据绑定，抽查时才能快速、可信地自证。