CE认证需要确认出口的国家

2024-12-03 09:00 183.17.125.14 4次
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产品详细介绍

什么CE认证?

在了解CE认证时,我们先简单介绍下CE认证的概念,那么什么是CE认证呢?请看下文详解。

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证的程序

确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。


认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity AssessmentProcedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择Zui适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式,

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: InternalProduction Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa:Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: ECType-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity toType)

模式 D:生产质量保证(Module D: ProductionQuality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product QualityAssurance)

模式 F:产品验证(Module F: Productverification)

模式 G:单元验证(Module G: UnitVerification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full QualityAssurance)


综合安全原则

1.从机械设计和制造的角度尽可能消除和减小风险;
2.对不能消除的风险采取必要的保护措施;
3.用标识等方式告知使用者因防护措施的缺陷所造成的风险,并说明操作设备是否需要特殊培训以及个人的防护设备。



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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(以下简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&am ...
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