CCC认证工厂检查的内容和需要的时间
更新:2025-01-27 07:07 编号:7449559 发布IP:183.17.125.158 浏览:429次- 发布企业
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详细介绍
对于初次申请CCC认证的工厂,需要做初次工厂检查:
一、 CCC认证工厂检查内容:工厂质量保证能力+产品一致性检查。
1. 工厂质量保证能力审查
需要明确的是,CCC工厂检查是依据《工厂质量保证能力要求》的要求进行的。
2. 产品一致性检查
对申请认证的产品进行一致性检查,重点核实以下内容:
(1)认证产品的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性;
(2)认证产品的结构与型式试验样品的一致性;
(3)认证产品重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部件/元器件清单》的一致性;
(4)按《例行检验项目和确认检验项目表》进行现场检查。
需要特别强调的是:产品一致性检查是CCC工厂检查的重点,是“高压线”,如产品一致性检查出现问题,往往会直接导致验厂未通过。
3. CCC认证工厂检查方式
(1)CCC初次工厂检查可以单独进行,也可以与监督检查合并进行。
(2)CCC初次工厂检查一般是两个验厂员审一天,监督检查一般为两个验厂员审半天即可,当然有时候也需要审一天,看具体情况。
(3)工厂检查既包括文件检查,也包括现场检查,两个验厂员有分工,一个偏向于文件检查,另一个偏向于现场检查。
二、 CCC认证工厂检查所需时间
一般情况下型式试验合格后再进行初始工厂检查,工厂检查所需时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的产规模,一般每个加工场所为1至4人日,一般电器产品,工厂人数不超过一百人,一般都是两个验厂员审一天。
具体检查时间在相应产品的《产品认证实施规则特殊要求》中给出,审核人员在路途的时间每天按半个工作日计算,不在上述列出的人/日数之内。
三、 CCC认证工厂检查费用
认证机构按照认证产品的工厂审查要求,对申请认证企业进行文件检查、现场审核并出具工厂检查报告时,向申请认证企业收取工厂检查费用,具体的3C认证费用可阅读文章:办理3C认证需要多少钱?
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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