iso9001质量管理体系的体系文件资料有什么要求
2024-12-30 07:07 183.17.127.182 2次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
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产品详细介绍
iso9001质量管理体系的体系文件有什么要求
竞争优势
ISO 9001应当由高管理层领导,确保管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中,我们的工作实践确保您能够实现资产大化。
改进企业绩效
ISO 9001 帮助您的管理者提高组织绩效,将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证,还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
吸引投资
ISO 9001 认证将提高您组织的品牌信誉,可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息:这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
节省资金
相关证据表明,那些投资于质量管理体系并通过 ISO 9001认证的公司,可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
精简运营,减少浪费
质量管理体系的评估侧重于运营流程。 这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通
ISO 9001 确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺,并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
还有以下方面几个好处:
1、获得了国际贸易绿卡——“通行证”,消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品品质认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。
2、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对方进行审核,这样,不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9001认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
3、在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来,品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000认证化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
4、有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000认证质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。
5、强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
6、提高企业形象
7、规避法律风险
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization forStandardization,翻译成中文就是“化组织”。
ISO是世界上大的化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上早的化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。
在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个组织通常要为许多顾客供货,第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担;另一方面,顾客也需支付相当的费用,还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对方进行审核,这样,不管是对方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9001认证之后,再申请UL、CE等产品品质认证,还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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