隔离衣怎么申请一类医疗器械备案
更新：2022-02-25 06:00 编号：7838953 发布IP：119.123.57.108 浏览：1437次
- 发布企业
- 深圳市腾标检测有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：深圳市腾标检测有限公司组织机构代码：91440300MA5EYJG323
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- 关键词
- 一类医疗器械备案
- 所在地
- 深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋307308、309、311室（注册地址）
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详细介绍
隔离衣怎么申请一类医疗器械备案
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械生产与产品由审批注册改为备案管理。中山市局按照有关要求，对企业所提交的备案材料依据《第一类医疗器械备案操作规范》的要求，对备案资料进行形式审查并予以备案。第一类医疗器械由审批、注册改为备案管理，并不是降低了对第一类医疗器械安全的要求，而是对企业落实主体责任、遵守法规自觉性、主动性和诚信自律提出了更高要求，也是对监管部门事中事后监管的及时性和有效性提出了更高要求。
为此，中山市局全面加强一类医疗器械备案后的事中事后监管工作。一是积极应用总局医疗器械注册管理信息系统，为企业提供第一类医疗器械产品备案网上申报及上传的备案材料，将企业备案信息及时、全面录入管理信息系统，做到备案数据清晰。二是统筹制定监管工作计划，开展备案后的核查工作，加强事后监管。明确监管责任，细化监管内容，对备案资料的真实性、产品技术要求、生产质量管理体系等情况进行全面核查。对备案资料与实际不符、不符合第一类医疗器械生产企业备案要求的企业进行公告撤销，对达不到医疗器械生产质量管理规范要求的企业要求停产整改，从源头规范第一类医疗器械生产行为，确保第一类医疗器械产品的安全
| 成立日期 | 2001年01月01日 | ||
| 法定代表人 | 朱华丽 | ||
| 注册资本 | 220万人民币 | ||
| 主营产品 | 工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析；环境可靠性测试、电池新能源检测，能效检测与能效标识备案；金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务；检测标准的研发及相关技术咨询（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是：产品认证技术咨询、体系认证技术咨询 | ||
| 公司简介 | TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务，全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光电性能检测实验室,RF检测实验室,新能源(电池)检测实验室,化学检测实验室,环境可靠检测实验室,失效分析检测实验室。并经由中 ... | ||
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