疫情防控急需的第二类医疗器械 应急备案办理指引
一、备案范围
（一）备案产品
1.医用口罩
2.医用防护服
3.红外额温计
4.深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械。
（二）备案适用
1.应急备案仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。
2.应急备案产品仅作为疫情应急产品。
二、备案依据
（一）广东省药品监督管理局办公室《关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕39号）；
（二）广东省药品监督管理局办公室《关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42号）。
（三）广东省药品监督管理局办公室《关于明确疫情防控所需第二类医疗器械应急审批备案有关事宜的通知》（粤药监办许﹝2020﹞65号）
| 成立日期 | 2001年01月01日 | ||
| 法定代表人 | 朱华丽 | ||
| 注册资本 | 220万人民币 | ||
| 主营产品 | 工业品、化妆品、保健品、食品、消毒品、医疗器械企业执行标准备案 CCC CTA SRRC CE FCC ROHS REACH CPSC UL ETL KC RCM BIS NCC BSMI ANATEL INMERO PTA | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：消费类电子产品、电动玩具、无线通讯类产品的电磁兼容及安全的测试分析；环境可靠性测试、电池新能源检测，能效检测与能效标识备案；金属材料及制品、玩具及儿童用品、纺织、服装、鞋材、饰品的产品检测、检验、认证及技术服务；检测标准的研发及相关技术咨询（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是：产品认证技术咨询、体系认证技术咨询 | ||
| 公司简介 | TOBY是具有多年产品测与认证经验的第三方检测认证机构,公司为全球客户提供的、全面的、可靠的、优质的、一站式测试和认证服务，全面提升客户的生产质量和企业的国际竞争力，规避出口风险，降低生产成本。TOBY目前已经建成一定规模的电子电器电磁兼容(EMC),安全(safety),光电性能检测实验室,RF检测实验室,新能源(电池)检测实验室,化学检测实验室,环境可靠检测实验室,失效分析检测实验室。并经由中 ... | ||
