一次性防护服GB19082标准的防护等级
更新:2025-01-24 07:07 编号:7839008 发布IP:223.152.40.72 浏览:1171次- 发布企业
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详细介绍
GB19082-2009医用一次性防护服技术要求,英文名:Technicalrequirements for single-use protective clothing for medicaluse,该标准规定了一次性医用防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。GB19082-2009医用一次性防护服技术要求标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的防护服。
注:GB19082-2009医用一次性防护服技术要求标准规范替代了GB19082-2003,并于2009-05-06由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布,从2010-03-01开始实施。
、屏蔽性
防止细菌穿透防护服的能力是医用防护服性能优劣的关键,在实验中以拒水性来间接表示其屏蔽性能。采用GB/T4744-1997《纺织织物抗渗水性测定静水压测定》,一般优异的防护服其透湿量应不小于2500g/m2d,用静水压测定在静水压17cmH2O时,防化服的沾水等级一般高于GB3,部分产品还要求抗酒精性标准为IST80.6-95应达到10级。
2、血液穿透性能
防护服应具备良好的血液阻隔性能,不得渗漏。 做血液穿透试验,使用表面张力为(42~60)*10-5N/cm的合成血液CTWEEN-80)Zui小样品尺寸75mm×75mm,Zui少测试3件防护服,将60ml合成血液引入测量池,停留5min,以13.8x 103pa (2psi)的压力持续加压1min,5min后观察表面渗透。
符合具有良好的血液阻隔性能,不渗漏,有良好的生物性能,即满足GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,对皮肤无过敏、致敏、经口毒等可依据GB/T16886-2000《医疗器械生物学评价检测》。
3、舒适性
指穿着者的舒适程度,用柔软度和宽松防水吸潮来表示。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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