GB9706.1-200X
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2.1.4 随机文件 accompanying documents随设备或附件所附带的文件，其内容包含对设备的使用者、操作者、安装者或装配者来说是全部重 要的资料，特别是有关安全的资料。 2.1.5*应用部分 applied part 正常使用的设备的一部分：——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分；或 ——可能会接触到患者的部分；或 ——需要由患者触及的部分。 2.1.6外壳 enclosure 设备的外表面，包括： ——所有可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件； ——可触及的轴；——为试验目的而紧贴在低导电率材料或绝缘材料制成的部件外表面上有规定尺寸的金属箔。 2.1.7 F 型隔离(浮动)应用部分 F-type isolated(floating)applied part(以下简称为 F 型应用部分)与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。 F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF型应用部分。 2.1.8 不采用 2.1.9 内部电源 internal electrical powersource 包含在设备内并提供设备运行所必需的电能的电源。 2.1.10 带电 live指一个部分所处的状态。当与该部分连接时，便有超过容许漏电流值的电流(在 19.3 中规定)从该部分流向地或从该部分流向该设备的其它可触及部分。 2.1.11 不采用 2.1.12 网电源部分 mainspart 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源 部分的一个部分(见图 1)。2.1.13 不采用 2.1.14 不采用 2.1.15* 患者电路 patientcircuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求(见第 20章)的导电部件，或者与患者 连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求(见 57.10)的导电部件。 2.1.16 不采用2.1.17 防护罩 protective cover
