一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证所需资料

2024-12-23 07:07 223.152.61.244 4次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
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6
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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91440300MA5D96KA2F
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一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证所需资料
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTMF2101-零7)
体外细菌过滤率(BFE)(ASTM F2101-零7)
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentiallycontaminated fluid splashes.


填写检测申请表(检测申请表由客服人员发送,检测申请表填写后提供电子版即可)

安排样品(通过快递寄送需要检测的样品,不同产品寄样数量和客服人员确定)

产品说明书(电子档即可)

材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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