出口欧盟一次性医用外科口罩EN14683呼吸阻力检测
更新:2025-01-24 07:07 编号:7866085 发布IP:223.152.61.244 浏览:351次- 发布企业
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详细介绍
性能要求
通用要求
如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
细菌过滤效率(BFE)
Type1≥95 Type2≥98
微生物清洁度(生物负荷)
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g(见表1)。
注:EN ISO11737-1规定了要求,并提供了对医疗器械,组件,原材料或包装上或之中的活微生物种群进行枚举和微生物表征的指南。
I类医用口罩仅应用于患者和其他人,以减少感染传播的风险,特别是在流行或大流行情况下。
I类口罩不适用于医护人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。
包装信息:
医疗设备指令(93/42 / EEC)的附件I第§13节规定了必须在提供医疗口罩的包装上指定的信息。
还应提供以下信息:
a)EN 14683的详细标准号;
b)面罩的类型(如表1所示)。
应考虑EN ISO 15223-1和EN 1041。
本欧洲标准与欧盟指令93/42/EEC之间的对应关系:
欧盟EN 14683和美国ASTM F2100医用口罩对比图:
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法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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