民用防护口罩出口欧盟CE认证所需资料

2024-12-24 07:07 223.152.61.244 5次
发布企业
国瑞中安集团CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300MA5D96KA2F
报价
请来电询价
关键词
民用防护口罩出口欧盟CE认证所需资料
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
18123734926
手机
18123734926
项目经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18123734926

产品详细介绍

用户信息
制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目:
制造商和/或其授权代表的姓名和地址。
存储,使用,清洁,维护和服务信息。
在测试中记录的性能。
合适的PPE配件和相应的备件。
提供保护类别。
有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。
包装适合运输。
说明任何标记的意义。

10质量计划
质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程,控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11处理设计更改的能力
更改程序的详细信息。

12授权书
当技术文件由授权代表编制时,应包括制造商授权书的副本

13 EC符合性声明草案
草案文件由制造商/授权代表完成,一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

14文档保留声明。
“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年,从认证产品的Zui终生产日期的声明。

15意见/投诉程序。
详细说明如何通知公告机构Zui终用户对产品的投诉。

6.颁发CE证书

以上步骤都完成了并且都通过后,就可以对客户颁发CE证书了,客户也就可以在他们产品上打上CE-Marking了。注意,不同机构发的证书后面添加的数字是不同的,例如CE0194是Inspec机构发的证书,CE0086是BSI发的证书。

如果以上步骤有不通过的地方,就需要对产品进行整改了。 

关于国瑞中安集团CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团CRO机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112