民用防护口罩出口日本需要什么认证

日本

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW)验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。口罩的等级见图。

美国

美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级，该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列，根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒，通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等，说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中，悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等，如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒，相比于R系列，P系列使用的时间相对较长，具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩，并经佩戴者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出，符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期，WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩，医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求，且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

ASTMF2100标准是一个医用标准，该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高，防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫proceduremask；Level3口罩可在手术室内使用，也叫surgicalmask。接触病毒的机会特别大时，应选择级别更高的防护。

ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准，见表3。Level1能阻挡95%的细菌微粒，只达到低防护标准，就已经足够保护一般社区使用者；Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒，压力差方面则只需低于49.0Pa/cm，较低防护标准宽松一点，因为较难在达到更佳防护力的维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDASurgical Masks-Premarket Notification Submissions GuidanceforIndustry and FDAStaff标准，也要满足NIOSH对于N95口罩的要求，对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试，而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。