一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。
医疗器械FDA所需资料
对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的
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FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
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大家知道,手术口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。
Class 1 医疗器械FDA办理流程
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
FDA510k怎么申请呢?
1)FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。
将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比,得出具有相同的使用目的,以及具有相同的技术特性;或者具有相同的使用目的,以及具有不同的技术特性和在510(K)注册的信息,但是不会引起新的安全和有效性方面的问题,以及证明其安全性和有效性同对比器械一致//??。
1、测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
2、FDA510K文件编撰:依据510K的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。
3、FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月时间,结果通常会开具增补事项。
4、资料整改:资料整改FDA给的期限是180天,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以完成。
5、再次提交和交互评审:整改资料再次提交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过1个月。
6、交互评审结束,FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见
医用口罩出口美国fda注册申请流程周期和费用
更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:113.87.138.132 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/03-11/1309322592.jpg)
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产品详细介绍
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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