防护口罩出口欧盟Certain认证可以自己申请吗？

欧盟CE认证简介

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。

2.字母CE的含义是什么？

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

3.CE标志的意义是什么？

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（EssentialRequirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。

有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.

4.为什么要申请CE认证？

申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

口罩主要分类及用途：

1、n95口罩可以阻挡95%以上的次微米颗粒。医护专业人员使用。

2、外科口罩可以阻挡90%以上的5微米颗粒。有呼吸道症状、前往流感病毒流行区域、实验室人员、、、

3、活性炭口罩适用于，喷漆作业、喷洒农药时。

4、棉布或纱布口罩只过滤较大颗粒。适用于日常清扫工作。

5、一般纸质口罩可阻挡70%以上的5微米颗粒。用于日常清扫工作。

N系列：防护非油性悬浮颗粒。不限时

R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒，限时8小时。

P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒。不限时。

美国标准N95相当于欧洲的FFP2

FFP1：低过滤效果80%

FFP2：低过滤效果94%

FFP3：低过滤效果97%

出口欧盟防护口罩EN149标准，口罩出口欧盟EN149认证怎么办理？

口罩EN149的CE认证主要分为以下几个步骤：

1.确认产品的标准。

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect againstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3全面罩 — 类别 1、2 或3

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于PPE指令，近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试找贝斯通检测。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，口罩EN 149的每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，大部分工厂都专注于制造相对简单的EN149口罩。