医用口罩出口欧盟做CE认证办理周期多久

2024-11-26 07:07 113.87.138.132 2次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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5
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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医用口罩出口欧盟做CE认证办理周期多久
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

国际口罩标准目前主要分为劳动防护类、医用防护类两种。各国均有不同的口罩标准,在此仅列 选影响力Zui大的几个来介绍。
1、美国劳保口罩标准:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
口罩FDA认证需要通过的测试项目:

6-254 ASTM F2100-11(2018年重新批准)
用于医用口罩的材料性能的标准规范

使用金黄色葡萄球菌生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的 6-335 ASTM F2101-14
标准测试方法

6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗医用口罩对合成血药渗透性的
标准测试方法(已知速度下固定体积的水平投影)

6-425 ASTM F2100-19
,用于医用口罩的材料性能的标准规范

6-427 ASTM F2101-19
使用金黄色葡萄球菌的生物气雾剂评估医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准测试方法
2、欧盟劳保口罩标准 EN149:2001+A1-2009
1.外观

  2.材料

  3.阻然测试

  4.头带

  5.呼气阀

  6.预处理

  7.呼吸阻力

  8.漏气系数

  9.二氧化碳浓度

  10.实际配戴

  欧盟EN149:2001检测标准:

  呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记

  FFP1:*低过滤效果》80%

  FFP2:*低过滤效果》94%

  FFP3:*低过滤效果》97%

  1、*高可允许粉尘穿透值Maximum Penetration:气流量在95 LPM

  2、*初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P)Breathing Resistance
 


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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