防护口罩出口欧盟检测报告怎么办理

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1] 

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

　　医用口罩

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

　　欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
 

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立ISO13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

　　6）获CE证书

　　7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

　　防护口罩

　　防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

　　欧洲防护口罩分类

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

　　A）产品的型式试验报告；

　　B）技术文件评审；

　　C）工厂质量体系审查。