一、民用口罩CE认证介绍,民用口罩CE认证认证周期多久?
认证周期4周
二、个人防护口罩(PPE)CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗?
宣称防护病毒或工业用的口罩根据PPE法规属于CategoryIII级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规CategoryI级进行符合性评价即可。
三、一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证?
答:我们根据检测结果数据分析,一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准,泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。我们建议企业,一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业,一次性平面口罩出口欧洲按照医用口罩(非灭菌)方式申请CE认证。
四、医用非无菌口罩申请CE认证流程?
答:医用非无菌口罩CE认证符合性评价:(企业符合性评价,无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示:对于一类器械,该类证书在效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。)
1)编制技术文件
2)送检样品测试,提供测试报告(必须实测,才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求)
3)符合性声明
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
五、目前口罩出口欧洲是否需要CE认证?无CE认证可以出口销售吗?
答:口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的,网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议:在保障产品质量靠谱的前提下,正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲,但其符合性评价须继续进行,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。(注意,申请认证的过程就是验证产品质量是否符合标准的过程,必须对产品进行检测,检测合格后出具测试报告。各成员国是否会按此建议执行,暂还不好说。)