KN95/N95口罩FDA认证流程需要什么资料

KN95口罩和N95口罩FDA医疗器械FDA认证：
包括企业FDA注册和产品FDA注册两个部分。注册完成后，输入相应的注册码、查询码、或者企业名称，可以到FDA官网上查询企业相关信息。

费用包括两个方面，一个是美国FDA收取的企业年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是WEDA公司收取的代理费用。

我们服务代理费人民币（是包含了企业注册，产品注册，美国代理人），FDA官方美金年费2020年是美金5236。之后每年是元人民币 加FDA官方美金年费（具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是Zui划算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

KN95口罩和N95口罩FDA注册周期为5个工作日左右（注册企业向美国FDA成功支付年费后）。

1.医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码,Number和listing Number直接可以清关
登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registrationor FEI Number 是需要等FDA分配.

KN95口罩和N95口罩FDA认证流程：
填写申请表

个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for OccupationalSafety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

填写申请表

国内口罩常见的测试项目：
过滤效率
理化指标
微生物指标
毒理学过敏性指标

国内口罩依据的标准:
GB 2626-2006呼吸防护用品_自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求规范
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
YY 0469-2011《医用外科口罩》

KN95/N95口罩标准：

（1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性        颗粒物测试）。
（2） N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（3） KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

到底什么是N95口罩，什么是KN95口罩呢？

每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准。口罩的N系列是美国标准，KN系列是中国标准，FFP系列是欧洲标准，KF系列是韩国标准。后面的数字指的防护能力，越大防护等级也越高。95指的是能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物，90系列没有95的防护等级高，也能抵抗90%以上的颗粒物。FFP系列中，2基本对应着95，3则过滤有效率更高，达99%。数字结尾带个V的，表示有呼吸阀。

KN95和N95口罩有区别吗？

N95是美国呼吸器的认证等级，由美国国家职业安全健康研究所（NIOSH）认证。这类口罩在指定气流量（85L/min）条件下，能够过滤掉超过95%的非油性颗粒物（气溶胶），得名N95。而如果能够过滤超过99%的颗粒物（气溶胶），就称为N99口罩。与N95对应，KN95是经我国GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器标准认证的口罩。

KN95和N95口罩防护级别相当，只是遵循不同国家的测试标准。KN95口罩遵循的是中国标准，N95口罩遵循的是美国标准，二者对于非油性颗粒物（实验用氯化钠颗粒物）的防护效率皆不小于95%。