医用口罩，或外科口罩，出口美国需要做FDA认证。
医用口罩属于FDA II类医疗产品，需要提交510k上市前评估。
口罩FDA认证需要通过的测试项目有：微生物过滤效率，人造血液穿透测试，材料的性能测试等。
口罩在出口美国之前，一般选择做NIOSH认证，再做FDA认证，产品将更受美国市场欢迎。
我司可提供FDA注册，FDA510k文件编写，美国代理人、FDA验厂咨询服务
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，在理论的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需求做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。我们在理论工作中的划分方式为：
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
医疗器械FDA认证流程
一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只需申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。
II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或三方机构审核，审核经过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。
大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。
依据美国食品，仸品和化装品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品摇品管理句（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。
通常需求申请FDA510K注册产品？电动轮椅，灭菌消毒袋，空气波治疗设备、雾化器、活组织检查针等，一切这些都需求510K注册。
FDA510K申请步骤
1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;
2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单的请求开端准备测试资料和相关产品;
3）FDA 510K申请报告由我司准备;
4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;
5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA 510K市场托付前通知（PMNLetter）;
7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;
8）产品顺利出口到美国。
FDA510K文件请求的产品信息，与510K相关的应用相关信息：
1）器械名称及分类
2）预期用途声明
3）仪器标签包装
4）零件清单
5）实质等同等器械比对
我们的服务
预申请策略建议
依据产品的特性寻找比对器械
推荐适合检测机构
协助企业编写FDA 510（k）文件
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办理电话：陈先生
