FDA颁布防疫物资紧急认证（EUA认证）

随着美国疫情的严重化，美国国内口罩等医疗物资供求不平衡。FDA颁布了紧急物质认证（EUA），给大家介绍一下EUA认证以及EUA认证如何申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。

包括：

呼吸机EUA

个人防护装备EUA

体外诊断EUA

EUA申请流程

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDAzui终做出决定

其审批时间可能加快至半个月

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EUA认可标准和证书

产品面向医用市场

则产品满足以下标准或者认证即可：

欧盟CE 认证

澳大利亚ARTG

加拿大Health Canada Licence

日本PMDA/ MHLW

直接获得美国NIOSH认证（限以下三种类型）

1) Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusablerespirators such as elastomeric half and full face piecerespirators, approved by NIOSH in accordance

with 42 CFR Part 84 and listed on the NIOSH Certified Equipmentlist (CEL) for non-powered air purifying respirators withparticulate protection;

2) Other powered air purifying respirators (PAPRs) approved byNIOSH, in accordance with 42 CFR Part 84, and that are listed onthe NIOSH CEL for PAPRs

with particulate protection, and;

3) FFRs that were NIOSH-approved but have since passed themanufacturers’ recommended shelf-life, are not damaged, and havebeen held in accordance with manufacturers’ storage conditions instrategic stockpiles,

for use in healthcare settings by HCPs .

产品面向个人市场

则产品应获得NIOSH认证

特别注意

CDC优化呼吸器供应策略中推荐的NIOSH替代标准，除了中国标准：GB 2626-2006外，其他均被EUA采纳。

这就意味着，中国标准不能用于EUA申请。

中国标准口罩被认为可以提供给个人使用，但目前必须再通过NIOSH认证。

医疗器械欧美上市，产品合规是前提

欧美等国家和地区的上述措施放宽了防控物资的一些必要准入条件。

不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议。

且实质并未放松具体技术法规中的技术要求，新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。

提前准备产品认证合规准备工作

产品委托检测 + 技术文件

无论欧美应急措施如何变动，产品合规作为前提的基础上，完成产品相关检测和准备好相关技术文档都是必要的。