口罩GB 2626-2019与EN 149:2001+A1:2009的标准要求与检测项目
更新：2025-01-24 07:07 编号：8519408 发布IP：183.17.124.208 浏览：210次
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详细介绍
01 引言
近期，因为三部委明令要求，所有出口的医疗物资必须凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书才能验放，很多原本希望通过自我申明拿到医用口罩CE认证来出口欧洲的厂商，开始将目光转向防护型口罩。防护型口罩在欧盟属于个人防护用品PPE，需要满足法规(EU)2016/425的要求，要按照EN149:2001+A1:2009开展性能检测。
其实针对个人防护口罩，国内也有对应标准GB 2626-2019，与EN149并不存在等同转化的关系，那么二者到底有什么差异呢？小编今。天想通过一张表格，从标准的适用范围、基本要求、以及检测项目三部分跟大家做解读。
02 GB2626-2019和EN 149:2001+A1:2009的差异比较
03
从上述表格可以看出，欧盟个人防护口罩检测标准EN 149:2001+A1:2009与国内标准GB2626-2019在检测项目和指标要求上存在一定的相似性，例如死腔、可燃性、清洗和消毒、实用性能、和产品标识等。
因为GB 2626适用于三种类型的面罩，总体上检测项目会比EN 149更多。在某些指标上，比如颗粒物过滤效率，GB2626的要求甚至比EN 149更高（针对FFP1）。厂商在按照EN 149送检前，先按GB2626开展性能检测，作为摸底测试，也不失为一个好策略。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
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