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三类的风险系数比起一类二类大很多。所以在人员把控上严格很多。
三类医疗器械又系份一些类别，比如体外诊断试剂，植入介入，验配。所提到的分别都需要另外配备专业的人员：
1.体外诊断试剂：所做产品中含体外诊断试剂的，需要有相关工作经验人才，检验学专业人员，且有学历要求。或者拥有主管检验师职称人员。
2.含植入介入类的，需要临床医学专业人员，以及相对应工作经验。
3.含验配类的还需要有验光师。
而在地址方面，所需要经营地址还必须出示租赁协议。如自己设立仓库的还需要划分仓库出来。涉及冷冻的还需要有冷链。地址需要是办公性质的，住宅的不行！
企业人员学历要求及设置：
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
2、质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。专业办理深圳办理三类医疗器械,一站式资质服务平台加急绿色通过,代办办理三类医疗器械,专业代办,经验丰富,先办理后付款,一次合作,终身朋友.欢迎各位咨询合作
