出口印度N95口罩检测需要的资质

2024-12-23 09:00 183.17.125.124 3次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
人民币¥1999.00元每个
关键词
印度N95口罩检测需要的资质;办理印度认证需要的资料;办理质检报告;
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍

日本、韩国、美国、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等国也受疫情影响,出现了口罩短缺,或限制口罩供应的情况。现在很多地区都存在着口罩供不应求的局面,以下针对口罩等疫情物资的进出口问题,收集和整理了一些要求和规范,希望能帮助到疫情物资进出口企业。


疫情物资商品编码参考:

急需物资

参考税号

口罩

6307900000

橡胶手套

4015190000

防护服

6210103000

护目镜

9004909000

棉签、棉棒、棉球

5601210000

体温计

9025199090

消毒液

3808940090

洗手液

3401300000


中国出口(公司行为)

用于销售
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。
用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。
韩国
必要资料(资质)
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical TradersAssociation. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。
口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China,生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精检化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and MedicalDevice Act (PMD Act),在PMDAct的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子‬颗‬粒过‬滤‬效率‬BFE:细⁡菌⁡过滤率‎VFE:过‪滤 率 ウィルスカット:拦截1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。2.N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。3. KN95口罩:符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%欧盟
必要资料(资质)
提单,箱单,发票

口罩要求
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU)2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
美国
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求
根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国,按过滤网材质的过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下过滤效率为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。
个人行邮方式
1. 由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。
2. 自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复,运输时间都相对较长,建议在发货后留意单号更新,耐心等待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。

提醒:

目前并没有官方禁止口罩出口的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定要注意。

国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台销售,除了类目审核,还需要产品认证,欧美必须通过当地国家认证许可,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求,要有欧洲代理信息。并保留好认证证书,采购发票或原材料发票。


目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

 

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food andDrug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on theApproval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此认证。


 

以上内容仅供参考,请以实际业务为准!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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