罩出口欧盟要求
欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。
1、医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
HEBE的小备注:目前如果有企业有GB报告的话,欧代+自我声明+欧标测试报告,办理周期大概在4周。这个是目前医用非无菌口罩的正规做法。
2、个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。
HEBE的小备注:目前如果有企业有GB报告的话,做B+C2模式,周期大概在4周左右。
(二)防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
(三) 欧盟公告机构查询地址
1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13ec.europa.eu
2、欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34ec.europa.eu
3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:
European Commission - Growthec.europa.eu