口罩CE认证需要什么资料

近日，由于国外严重的疫情问题，欧美和美国地区非常紧缺口罩，防护服，消毒水等疫情产品，而国内的很多企业，也争先恐后的出口口罩，防护服等产品。提到出口，必然少不了出口认证，口罩出口欧盟需要办理CE认证，口罩出口美国办理FDA认证，那么今天小编为大家介绍下口罩出口欧美需要准备哪些资料？周期要多久？口罩CE认证费用？口罩FDA认证费用？

一.口罩CE认证分为两种，一种是医用口罩，一种是民用口罩

1.医用口罩CE认证标准：EN14683

测试项目：

口罩基本要求

结构与尺寸

鼻夹

口罩带

颗粒过滤效率

压力差

阻燃性能

微生物

灭菌

环氧乙烷残留量

合成血液穿透

2.民用口罩CE认证标准：EN149

外观检查

NaCl颗粒物 过滤效率

吸气阻力

呼气阻力

呼气阀盖牢度

死腔

头带

连接和连接部件

可燃性

标识

二：那么口罩CE认证周期要多久？口罩CE认证费用是多少？

医用口罩（无菌类）CE认证：

1.样品50~100个同款同色，密封包装

2.营业执照

3.二类医疗器械备案

4.国标检测报告

5.ISO13485体系证书

6.欧盟销售代表

经过有MDD指令或者MDR指令授权的欧盟NB公告号机构进行型式实验，并审核工厂。费用在十几万左右，周期为5到6个月。

医用口罩（非无菌类别）：

可以直接由企业出具自我符合性声明来进行出口。

个人防护类口罩：

1.需要寄送样品50个同款同色

2.填写CE认证moudle b申请表

3.由欧盟PPE授权NB机构进行moudle b型式实验。

4.由欧盟授权NB公告机构的进行资料审核

5.审核结束并出具检测报告和moudle b 证书

6.对企业工厂进行Zui终审核，并颁发C2或者D证书。费用也是在十几万左右。

三：口罩做美国FDA认证费用，具体需要什么资料？

答：口罩办理FDA费用分为两部分

1.我司的服务费和注册费5500元人民币

2.美国FDA年费 5000美金

流程如下：

由我司提交给美国FDA官方机构，大约一周后，FDA官方会发送一份付款的邮件给客户，客户需付款5000美金给FDA机构，证书就成功办理下来了。第一次办理都是当即付费，后面都是每年10月1号交费给美国FDA，不交费将会被注销资格。